引言：合規(guī)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是企業(yè)經(jīng)營三類醫(yī)療器械的前提條件，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理流程中，各地要求基本一致。經(jīng)常碰到客戶對(duì)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理?xiàng)l件存在先入為主的誤區(qū)，在此為您解惑。

一、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對(duì)面積要求常見誤區(qū)：

2015年前，各省市藥監(jiān)局對(duì)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營證的企業(yè)提出100平方、60平方的總面積、倉庫面積要求，現(xiàn)行法規(guī)已經(jīng)取消對(duì)經(jīng)營場(chǎng)地和倉庫面積的要求，將面積要求規(guī)定為：“具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所”。

醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)對(duì)面積要求的變化，不是取消了面積要求，而是將面積要求的規(guī)定更加靈活，更加與企業(yè)實(shí)際情況相適宜。

二、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是否可以使用虛擬地址：

使用虛擬地址屬于違規(guī)行為，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案或者辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，在江浙滬任何地區(qū)均不可使用虛擬地址。

盡管二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案無前置現(xiàn)場(chǎng)審查要求，但是，國家在加大醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管力度，二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)被抽檢到是大概率事件。

因此，建議醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一定要租用適宜的地址。

三、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證樣本：

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