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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本
發(fā)布日期:2019-12-09 18:13瀏覽次數(shù):2182次
體外診斷是一類對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及存儲(chǔ)環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械,在開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本?且看官方解讀。

引言:體外診斷是一類對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及存儲(chǔ)環(huán)境有特殊要求的醫(yī)療器械,在開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本?且看官方解讀。

體外診斷試劑臨床試驗(yàn).jpg

一、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本?

體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中需使用符合入組標(biāo)準(zhǔn)的病例樣本進(jìn)行試驗(yàn),在具體樣本入組時(shí)除注意病例的選擇外(此部分內(nèi)容見共性問題“關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)入組病例樣本的常見問題”),還應(yīng)注意樣本的保存條件。原則上,臨床試驗(yàn)樣本的使用應(yīng)最大可能與試劑臨床使用過程中樣本的狀態(tài)一致,如臨床使用狀態(tài)為新鮮采集后檢測,則應(yīng)考慮使用新鮮采集的樣本進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如臨床使用過程中可能存在樣本保存過程(如一定條件下凍存),且說明書中樣本保存條件明確了相應(yīng)的樣本保存條件及有效期,則臨床試驗(yàn)中亦可納入部分相應(yīng)保存條件下的樣本。無論使用新鮮采集樣本還是凍存樣本,均應(yīng)確保入組樣本的保存條件和期限符合相應(yīng)產(chǎn)品樣本保存的要求。

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