引言：對于醫(yī)療器械臨床評價(jià)（包括醫(yī)療器械書面臨床評價(jià)、同品種比對、臨床試驗(yàn)三種形式）來說，醫(yī)療器械臨床評價(jià)文獻(xiàn)檢索和篩選是一項(xiàng)具有專業(yè)性的工作，一起來了解一下。

一、檢索數(shù)據(jù)庫

注冊申請人需根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的具體情況（如設(shè)計(jì)特征、適用范圍等）選擇檢索數(shù)據(jù)庫，并在方案中論述選擇的理由。數(shù)據(jù)庫的選擇應(yīng)具有全面性，可考慮的數(shù)據(jù)庫類型舉例如下。

1.科學(xué)數(shù)據(jù)庫：如中國期刊全文數(shù)據(jù)庫、美國《醫(yī)學(xué)索引》（Medline）、荷蘭《醫(yī)學(xué)文摘》（EM）等。

2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫：如科克倫對照試驗(yàn)注冊中心（CENTRAL）、臨床試驗(yàn)注冊資料庫（ClinicalTrials.gov）等。

3.系統(tǒng)評價(jià)數(shù)據(jù)庫：如科克倫（Cochrane）圖書館等。

4.專業(yè)數(shù)據(jù)庫：如診斷測試索引數(shù)據(jù)庫（MEDION）、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫等。

二、檢索途徑、檢索詞、檢索詞的邏輯關(guān)系

為全面、準(zhǔn)確地檢索出申報(bào)產(chǎn)品/同品種醫(yī)療器械的臨床文獻(xiàn)，應(yīng)綜合考慮檢索途徑的選擇、檢索詞的選擇和各檢索詞間邏輯關(guān)系的配置，制定科學(xué)的檢索策略。常見的檢索途徑包括主題詞檢索、關(guān)鍵詞檢索、摘要檢索、全文檢索等。檢索詞應(yīng)與選擇的檢索途徑相適應(yīng)，考慮因素如產(chǎn)品的通用名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、設(shè)計(jì)特征、關(guān)鍵技術(shù)、適用范圍等。進(jìn)行檢索詞邏輯組配時(shí), 應(yīng)正確地選用邏輯算符來表達(dá)檢索詞之間的邏輯關(guān)系，如邏輯或（OR）擴(kuò)大檢索范圍，邏輯與（AND）縮小檢索范圍。應(yīng)在檢索方案中論述檢索途徑、檢索詞、檢索詞邏輯關(guān)系的確定理由。

三、文獻(xiàn)篩選流程和篩選標(biāo)準(zhǔn)

對于檢出文獻(xiàn)的篩選，應(yīng)按照圖1設(shè)定的步驟進(jìn)行。注冊申請人根據(jù)文獻(xiàn)的題名和摘要，篩選出可能符合要求的文獻(xiàn)；根據(jù)文獻(xiàn)全文，篩選出納入分析的文獻(xiàn)；根據(jù)全文仍不能確定是否納入分析的文獻(xiàn)，可與作者聯(lián)系以做出判斷或直接排除。

文獻(xiàn)的篩選標(biāo)準(zhǔn)，即文獻(xiàn)的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)明確、具有可操作性。

四、文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出

文獻(xiàn)檢索和篩選結(jié)果的輸出采用文獻(xiàn)的引用形式且需保持格式的一致性，文獻(xiàn)的引用形式包括作者、題名、期刊名稱、發(fā)表年代、卷數(shù)（期數(shù)）、頁碼等。經(jīng)篩選納入臨床評價(jià)的文獻(xiàn)應(yīng)提供全文。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械臨床評價(jià)、同品種比對、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)