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辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求
發(fā)布日期:2019-12-29 11:49瀏覽次數(shù):11826次
生活中常見(jiàn)的醫(yī)療器械多數(shù)都屬于二類醫(yī)療器械,經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證至少需要幾個(gè)人,人員有什么要求?一起來(lái)了解一下。

引言:生活中常見(jiàn)的醫(yī)療器械多數(shù)都屬于二類醫(yī)療器械,經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證至少需要幾個(gè)人,人員有什么要求?一起來(lái)了解一下。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案.jpg

一、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求:

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī),辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求如下:

1、至少配備4人:企業(yè)負(fù)責(zé)人1人,質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人,銷售人員1人,倉(cāng)管1人。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱,相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求,但建議中?;蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。

3、哈爾濱及部分個(gè)別城市要求企業(yè)負(fù)責(zé)人要具備大專以上學(xué)歷。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案相關(guān)法規(guī)中對(duì)相關(guān)專業(yè)的表述:

相關(guān)專業(yè)包含:生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等,按專業(yè)分則更細(xì),如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如:臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等)。

三、辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證相關(guān)人員年齡有要求嗎?

一般來(lái)說(shuō),辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,各城市對(duì)人員的年齡要求一般不應(yīng)超過(guò)65歲,超過(guò)65歲人員需要提供全身健康體檢報(bào)告(包含常規(guī)體檢、心電、CT等)。因此,不建議企業(yè)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證時(shí),聘用超過(guò)65歲及以上人員。



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