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陜西省二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)全免
發(fā)布日期:2020-01-17 12:54瀏覽次數(shù):2788次
2020年1月10日,陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布調(diào)整藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》,二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)(包含醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊)全免。

引言:2020年1月10日,陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布調(diào)整藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》,二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)(包含醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊)全免。

醫(yī)療器械注冊.jpg

陜西省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

一、國產(chǎn)藥品注冊費(fèi)

陜西省藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé),對國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請和再注冊申請開展行政受理、現(xiàn)場檢查/核查、技術(shù)審評等注冊工作,并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下:

國產(chǎn)藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

項(xiàng) 目

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(元)

不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請

常規(guī)項(xiàng)

3873

需技術(shù)審評的

18878

再注冊費(fèi)(五年一次)

17827

注:1.藥品注冊收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收,如再增加一種規(guī)格,則按相應(yīng)類別增收20%注冊費(fèi)。

2.《藥品注冊管理辦法》中屬于陜西省藥品監(jiān)管部門備案的藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng),不收取補(bǔ)充申請注冊費(fèi),如此類申請經(jīng)審核認(rèn)為申請內(nèi)容需要技術(shù)審評的,申請人應(yīng)該按照需要技術(shù)審評的補(bǔ)充申請的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費(fèi)用。

二、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊費(fèi)

陜西省藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé),對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查,技術(shù)審評等注冊工作,并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下:

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

項(xiàng) 目

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(元)

首次注冊費(fèi)

0

變更注冊費(fèi)

0

延續(xù)注冊費(fèi)(五年一次)

0

注:1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計(jì)收。

2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》.《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項(xiàng)變更申請的,不收取變更注冊費(fèi)。


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