醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
與免臨床目錄描述不一致,還可以免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎?
發(fā)布日期:2020-01-17 12:58瀏覽次數(shù):2531次
產(chǎn)品管理類別代碼在免臨床目錄內(nèi),但是,醫(yī)療器械產(chǎn)品與免臨床目錄描述不一致,還可以免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎?

引言:產(chǎn)品管理類別代碼在免臨床目錄內(nèi),但是,醫(yī)療器械產(chǎn)品與免臨床目錄描述不一致,還可以免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎?

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn).jpg

問:與免臨床目錄描述不一致,還可以免醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎?

 

答:免與進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿械漠a(chǎn)品如白介素檢測試劑,目錄用途描述為“用于檢測人體樣本中的白介素,主要用于監(jiān)測機(jī)體的免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)等。”,白介素種類較多,其中產(chǎn)品聲稱符合上述用途的各種白介素檢測項(xiàng)目均可作為免臨床產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào),若產(chǎn)品有新的預(yù)期用途,如用于特定病原體感染的輔助診斷等用途則不屬于免臨床產(chǎn)品。

 

血?dú)鈾z測試劑目錄用途描述為“與血?dú)夥治鱿到y(tǒng)配套使用,用于測定人體樣本中的pH值、二氧化碳分壓(pCO2)、氧分壓(pO2)、紅血細(xì)胞比容、鈉、鉀和鈣離子濃度等電解質(zhì)分析。臨床上主要用于監(jiān)測酸堿平衡失調(diào)、缺氧及二氧化碳潴留等?!保陥?bào)產(chǎn)品檢測項(xiàng)目除以上描述的內(nèi)容,如還包括氯離子、氧合血紅蛋白、血氧飽和度等一些常規(guī)血?dú)鈾z測項(xiàng)目亦可作為免臨床產(chǎn)品進(jìn)行申報(bào)。


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)