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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對樣本使用的抗凝劑有何要求?
發(fā)布日期:2020-02-23 16:01瀏覽次數(shù):2888次
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中樣本使用的抗凝劑選擇,是臨床試驗(yàn),乃至體外診斷試劑注冊常見問題點(diǎn)之一,一起來了解一下。

引言:體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中樣本使用的抗凝劑選擇,是臨床試驗(yàn),乃至體外診斷試劑注冊常見問題點(diǎn)之一,一起來了解一下。

體外診斷試劑注冊.jpg

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對樣本使用的抗凝劑有何要求?

體外診斷試劑的檢測樣本涉及不同抗凝劑時,應(yīng)在臨床前研究階段對不同抗凝劑進(jìn)行研究,驗(yàn)證抗凝劑的適用性及其對檢測的影響。一般情況下,如經(jīng)前期研究認(rèn)為說明書聲稱可用的抗凝劑對樣本檢測不存在差異性影響,則臨床試驗(yàn)過程中無需分組納入使用不同抗凝劑的樣本,所有適用的抗凝劑均可在臨床試驗(yàn)樣本中使用;特殊情形下當(dāng)不同抗凝劑對檢測結(jié)果有顯著影響,導(dǎo)致臨床檢測結(jié)果的判定有不同參考值等情形,則臨床試驗(yàn)中應(yīng)分別進(jìn)行樣本收集和研究。
臨床試驗(yàn)方案和報告中應(yīng)明確說明樣本類型及樣本使用的抗凝劑。

標(biāo)簽:體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械注冊

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