口罩出口歐盟對于貿易商來說主要是辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證（針對醫(yī)用口罩），對于制造商來說，要求就復雜的多。本文總結性的為您講述口罩出口歐盟的法規(guī)要求。
引言：口罩出口歐盟對于貿易商來說主要是辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證（針對醫(yī)用口罩），對于制造商來說，要求就復雜的多。本文總結性的為您講述口罩出口歐盟的法規(guī)要求。
口罩出口歐盟的法規(guī)要求：
按照MDD或者MDR的要求，醫(yī)用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標志后上市銷售。而醫(yī)用滅菌口罩必須經公告機構符合性評定，才能加貼CE標志上市銷售。但不管是否需要公告機構符合性評定，制造商都需要按照法規(guī)要求，參照相關標準或者滿足歐盟質量要求的標準進行測試，以證實產品安全有效，并建立技術文件和質量管理體系，保證產品的質量安全和持續(xù)有效。 參照MDR法規(guī)附錄II和附錄III的要求（MDD為附錄7），技術文件通常包括以下七個部分： 器械的描述和規(guī)范，包括名稱、預期用途、分類、原料、構成、技術規(guī)范等。 產品的驗證和確認，包括臨床前的測試和臨床（評估）數(shù)據(jù) 質量管理體系可以參照協(xié)調性標準ISO 13485:2016進行。需要說明的是：質量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核，但對于公告機構符合性評定來說，ISO13485認證證書并不是必須或者強制的，但多數(shù)的制造商都會選擇取得ISO 13485認證證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產品質量保證的信心。 對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內授權一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進行相關活動，比如在主管當局進行自我聲明產品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和授權歐盟代表簽訂協(xié)議，并規(guī)定各自承擔的職責。按照新的MDR法規(guī)，制造商需要將整套的技術文件提交給歐盟代表，以便主管當局備查。 按照PPE法規(guī)要求，個人防護口罩需要有公告機構審核發(fā)放的CE證書，才能在歐盟合法上市銷售。根據(jù)PPE法規(guī)關于符合性的相關規(guī)定，制造商需要建立相應技術文件，并滿足EN149:2001+A1:2009的規(guī)格和測試要求。和醫(yī)用口罩相比，個人防護口罩至少需獲得兩張公告機構的證書，即按照附錄五的型式檢驗證書，按照附錄七（Module C2)的證書或者附錄八（Module D）的證書，詳見下圖：
下表為您整理了醫(yī)用口罩和個人防護口罩出口歐盟的流程異同：
標簽：二類醫(yī)療器械經營備案、醫(yī)療器械備案