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上海調(diào)整國內(nèi)三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報材料通知
發(fā)布日期:2020-05-04 22:55瀏覽次數(shù):2728次
2020年4月30日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于本市調(diào)整境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報材料要求的通告》,自2020年5月6日起,上海市行政服務(wù)中心不再收取境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊體系核查紙質(zhì)申報材料,申請人需在網(wǎng)上(網(wǎng)址:http://xuke.smda.sh.cn)遞交以下電子申報材料。

引言:2020年4月30日,上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于本市調(diào)整境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報材料要求的通告》,自2020年5月6日起,上海市行政服務(wù)中心不再收取境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊體系核查紙質(zhì)申報材料,申請人需在網(wǎng)上(網(wǎng)址:http://xuke.smda.sh.cn)遞交以下電子申報材料。

醫(yī)療器械注冊.jpg

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于本市調(diào)整境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申報材料要求的通告

(2020年4月30日) 


為深入推進“一網(wǎng)通辦”相關(guān)工作,緊貼企業(yè)辦理需求,減少申請人跑動次數(shù),我局通過“網(wǎng)絡(luò)核驗”“電子簽章”等技術(shù)改造,將本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遞交的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊體系核查申報材料,由遞交紙質(zhì)材料的方式調(diào)整為遞交電子材料,實現(xiàn)企業(yè)網(wǎng)上申報、在線受理并開展審查辦理,現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下:

自2020年5月6日起,我局行政服務(wù)中心不再收取境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊體系核查紙質(zhì)申報材料,申請人需在網(wǎng)上(網(wǎng)址:http://xuke.smda.sh.cn)遞交以下電子申報材料:

序號 材料名稱材料類型/備注/材料必要性
1醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申請表Word文件及原件掃描件,打包上傳,無需法人一證通簽章,壓縮包中的原件掃描件,請上傳蓋有公章的掃描件。必需提交。(申請表模板見附件)
2注冊申請人組織機構(gòu)圖Word文件,無需通過法人一證通簽章。必需提交。
3注冊申請人(及受托生產(chǎn)企業(yè)雙方)的企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負責人簡歷,學歷和職稱證書原件掃描件,可打包上傳,無需法人一證通簽章,壓縮包中的文件如有掃描件,請上傳蓋有公章的掃描件;也可合并為一個掃描件上傳,并通過法人一證通簽章。必需提交。
4企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖原件掃描件,可打包上傳,無需法人一證通簽章,壓縮包中的文件如有掃描件,請上傳蓋有公章的掃描件;也可合并為一個掃描件上傳,并通過法人一證通簽章。必需提交。
5如生產(chǎn)過程有空氣凈化要求的應(yīng)提供檢測機構(gòu)出具的凈化車間、無菌檢測室(如適用)、微生物限度檢測室、陽性對照間(如適用)一年內(nèi)環(huán)境檢測報告(附平面布局圖)原件掃描件,可打包上傳,無需法人一證通簽章,壓縮包中的文件如有掃描件,請上傳蓋有公章的掃描件;也可合并為一個掃描件上傳,并通過法人一證通簽章。必需提交。
6產(chǎn)品工藝流程圖Word文件或Excel文件,無需通過法人一證通簽章。必需提交。
7主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備(包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關(guān)設(shè)備;如需凈化生產(chǎn)的,還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備)目錄Word文件或Excel文件,無需通過法人一證通簽章。必需提交。
8 企業(yè)自查報告(按申報品種選擇)
-1醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表Word文件,無需通過法人一證通簽章。適用時提交。(自查表模板見附件)
-2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械自查表Word文件,無需通過法人一證通簽章。適用時提交。(自查表模板見附件)
-3醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械自查表Word文件,無需通過法人一證通簽章。適用時提交。(自查表模板見附件)
-4醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑自查表Word文件,無需通過法人一證通簽章。適用時提交。(自查表模板見附件)
-5醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒自查表Word文件,無需通過法人一證通簽章。適用時提交。(自查表模板見附件)
9擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說明(適用時提交)Word文件,無需通過法人一證通簽章。適用時提交。
10   屬于醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)情形時,注冊申請人應(yīng)提供的資料
-1委托生產(chǎn)合同以及質(zhì)量協(xié)議(適用時提交)原件掃描件,可打包上傳,無需法人一證通簽章,壓縮包中的文件如有掃描件,請上傳蓋有公章的掃描件;也可合并為一個掃描件上傳,并通過法人一證通簽章。適用時提交。
-2樣品生產(chǎn)真實性承諾:所涉及樣品包括檢驗用樣品、臨床試驗或臨床評價用樣品(適用時提交)原件掃描件,通過法人一證通簽章。適用時提交。
-3設(shè)計和開發(fā)輸出資料清單:按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及配套的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則要求,提供所涉及的資料和文件目錄,并且需要經(jīng)過受托生產(chǎn)企業(yè)的確認(適用時提交)原件掃描件,可打包上傳,無需法人一證通簽章,壓縮包中的文件如有掃描件,請上傳蓋有公章的掃描件;也可合并為一個掃描件上傳,并通過法人一證通簽章。適用時提交。
-4注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)開展關(guān)于質(zhì)量管理、生產(chǎn)能力的綜合評價報告(適用時提交)原件掃描件,可打包上傳,無需法人一證通簽章,壓縮包中的文件如有掃描件,請上傳蓋有公章的掃描件;也可合并為一個掃描件上傳,并通過法人一證通簽章。適用時提交。
11研究資料Word文件,無需通過法人一證通簽章。必需提交。
12產(chǎn)品技術(shù)要求Word文件及原件掃描件,打包上傳,無需法人一證通簽章,壓縮包中的原件掃描件,請上傳蓋有公章的掃描件。必需提交。
13檢驗報告為注冊檢驗報告附技術(shù)要求預(yù)評價或用于注冊的委托檢驗報告附技術(shù)要求預(yù)評價的原件掃描件,通過法人一證通簽章。必需提交。
14臨床試驗報告(適用時提交)Word文件及原件掃描件,打包上傳,無需法人一證通簽章,壓縮包中的原件掃描件,請上傳蓋有公章的掃描件。適用時提交。
15醫(yī)療器械安全有效基本要求清單Word文件或Excel文件,無需通過法人一證通簽章。必需提交。
16申報材料真實性的自我保證聲明原件掃描件,通過法人一證通簽章。必需提交。
17經(jīng)辦人員委托書原件掃描件,通過法人一證通簽章。必需提交。
18經(jīng)辦人員身份證原件掃描件,通過法人一證通簽章。必需提交。
19企業(yè)認為需提供的資料(適用時提交)原件掃描件或Word文件或壓縮包文件,無需法人一證通簽章,壓縮包中的文件如有掃描件,請上傳蓋有公章的掃描件;也可合并為一個掃描件上傳,并通過法人一證通簽章。適用時提交。

 

申請人在遇到瀏覽器設(shè)置等技術(shù)問題時,可與技術(shù)保障人員聯(lián)系(電話:021-61675651)。

特此通告。

附件:

1、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申請表

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范自查表

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械自查表

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械自查表

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑自查表

6、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒自查表

上海市藥品監(jiān)督管理局

2020年4月30日


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