醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)知識(shí)點(diǎn)
發(fā)布日期:2020-05-07 00:37瀏覽次數(shù):1871次
考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)隨著監(jiān)管法規(guī)、監(jiān)管技術(shù)手段的變化等因素會(huì)不斷變化,因此,有新的變化或者官方釋義時(shí),證標(biāo)客也盡力做到同步信息給大家。

引言:考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)隨著監(jiān)管法規(guī)、監(jiān)管技術(shù)手段的變化等因素會(huì)不斷變化,因此,有新的變化或者官方釋義時(shí),證標(biāo)客也盡力做到同步信息給大家。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

問題:進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,原產(chǎn)國批準(zhǔn)的主機(jī)和相應(yīng)附件適用范圍不一致,按系統(tǒng)整體申報(bào)時(shí),是否可以綜合主機(jī)與附件適用范圍作為在中國申請(qǐng)的適用范圍?

答:可以綜合主機(jī)與附件的適用范圍進(jìn)行申報(bào),并參考國內(nèi)已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品的適用范圍進(jìn)行規(guī)范。所申報(bào)適用范圍不應(yīng)超出原產(chǎn)國醫(yī)療器械注冊(cè)所批準(zhǔn)的范圍。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)