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商務(wù)部:關(guān)于12號公告熱點問題的回應(yīng)
發(fā)布日期:2020-05-07 00:56瀏覽次數(shù):2937次
口罩CE認(rèn)證事項及如何理解12號公告,是多數(shù)口罩生產(chǎn)企業(yè)及貿(mào)易服務(wù)商關(guān)心的問題。商務(wù)部為此撰文對12號公告熱點問題進(jìn)行回應(yīng),詳見正文。

引言:口罩CE認(rèn)證事項及如何理解12號公告,是多數(shù)口罩生產(chǎn)企業(yè)及貿(mào)易服務(wù)商關(guān)心的問題。商務(wù)部為此撰文對12號公告熱點問題進(jìn)行回應(yīng),詳見正文。

口罩CE認(rèn)證.jpg

一、商務(wù)部:關(guān)于12號公告熱點問題的回應(yīng)
1.對4月26日前簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同,生產(chǎn)廠商是否需要列入醫(yī)保商會公布的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中?

答:不用。4月26日前簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同按公告發(fā)布之前的方式執(zhí)行,生產(chǎn)企業(yè)不必在醫(yī)保商會公布的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單內(nèi),但出口企業(yè)應(yīng)當(dāng)在報關(guān)時提交電子或書面的出口方和進(jìn)口方共同聲明。

2.針對新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計等5類醫(yī)療物資產(chǎn)品出口,12號公告出臺后,5號公告是否繼續(xù)執(zhí)行?

答:5號公告繼續(xù)執(zhí)行。12號公告是對5號公告的進(jìn)一步完善和優(yōu)化,兩個公告同步執(zhí)行。即如果5類醫(yī)療物資產(chǎn)品按中國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出口,需提供藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書;如按國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)出口,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為醫(yī)保商會公布的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)清單中的企業(yè)。

3.企業(yè)如何進(jìn)入醫(yī)保商會公布的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)清單中?

答:商務(wù)部已就此問題于4月25日專門下發(fā)《關(guān)于組織做好審核確認(rèn)符合國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)名單有關(guān)工作的通知》,要求地方商務(wù)主管部門組織做好自愿申報和審核確認(rèn)工作。該通知已在商務(wù)部網(wǎng)站公開發(fā)布。
(http://wms.mofcom.gov.cn/article/zcfb/g/202004/20200402959046.shtml)

4.對4月26日之后簽訂的非醫(yī)用口罩出口合同,生產(chǎn)企業(yè)沒進(jìn)入醫(yī)保商會公布的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中,能否出口?

答:首先企業(yè)應(yīng)明確出口的產(chǎn)品是符合中國標(biāo)準(zhǔn)還是國外標(biāo)準(zhǔn)。如果出口方和進(jìn)口方約定產(chǎn)品按國外標(biāo)準(zhǔn)出口,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)列入醫(yī)保商會公布的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單中。如果出口方和進(jìn)口方約定產(chǎn)品不是按國外標(biāo)準(zhǔn)出口,且生產(chǎn)企業(yè)不在市場監(jiān)管總局提供的國內(nèi)市場查處的非醫(yī)用口罩質(zhì)量不合格產(chǎn)品和企業(yè)清單內(nèi),在企業(yè)提交共同聲明的情況下,相關(guān)產(chǎn)品可以出
口。

5.醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)沒有國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,有國外的CE、FDA證書(在醫(yī)保商會公布的企業(yè)名單中),但出口國沒有對應(yīng)證書,采購商合同和相關(guān)協(xié)議已約定接受國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),出口如何處理?

答:只要雙方約定接受國外標(biāo)準(zhǔn)即可。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不一定是進(jìn)口國(地區(qū))的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

二、來自行業(yè)組織的回應(yīng):
1、企業(yè)如何進(jìn)入醫(yī)保商會公布的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)清單中?
答:根據(jù)4月26日國家醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機(jī)制辦公室《關(guān)于組織做好審核確認(rèn)符合國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè)名單有關(guān)工作的通知》要求,各地方商務(wù)主管部門組織本地防疫物資生產(chǎn)企業(yè)自愿填報有關(guān)表格并提交相關(guān)證明材料。地方商務(wù)主管部門會同本地醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機(jī)制有關(guān)成員單位初步審核后,以工作機(jī)制辦公室名義(本地商務(wù)主管部門代章)將匯總表(含電子版)統(tǒng)一報送至國家醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機(jī)制辦公室(商務(wù)部外貿(mào)司),同時抄送我會。我會組織專家審核確認(rèn)相關(guān)資質(zhì)并報商務(wù)部批準(zhǔn)后動態(tài)更新名單。
取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)清單由地方商務(wù)主管部門初步審核后,直接報送至國家醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機(jī)制辦公室(商務(wù)部外貿(mào)司),抄送醫(yī)保商會。有任何疑問,企業(yè)可與當(dāng)?shù)厣虅?wù)部門取得聯(lián)系,咨詢具體申報材料要求及相關(guān)填報信息。
2、企業(yè)資料上報有時限么?
從4月26日公告發(fā)布到4月29日,每天地方商務(wù)主管部門可根據(jù)本地區(qū)企業(yè)申報情況,初步審核后,報送國家醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機(jī)制辦公室(商務(wù)部外貿(mào)司),抄送我會。自4月30日起,原則上每周報送一次,地方商務(wù)部門上報截止時間為每周三17:00。
3、清單發(fā)布的頻率是怎樣的?
答:我會將在組織專家完成確認(rèn)工作后,將結(jié)果報送商務(wù)部,并將根據(jù)商務(wù)部要求適時發(fā)布(通常為2-3天)。
4. 企業(yè)如何知道是否通過?不合格原因是否可以反饋企業(yè)?企業(yè)能否補交資料?
答:國家醫(yī)療物資商業(yè)出口工作機(jī)制辦公室會將結(jié)果通知地方商務(wù)主管部門,企業(yè)可向地方商務(wù)主管部門咨詢。資料審核確認(rèn)過程中,如發(fā)現(xiàn)企業(yè)提交的資料不完整,會反饋給地方商務(wù)主管部門,由地方商務(wù)主管部門通知企業(yè)補交資料。
5、想進(jìn)入名錄的話是否必須成為商會會員?
答:商會是配合政府主管部門開展的工作,該項工作與企業(yè)是否成為商會會員無關(guān)。
中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(以下簡稱醫(yī)保商會)受政府主管部門委托,組織行業(yè)專家基于國外藥品監(jiān)管部門提供或發(fā)布的信息、經(jīng)授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫等資源,就防疫物資生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品取得的國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊情況進(jìn)行核對確認(rèn)。此項工作是醫(yī)保商會為政府主管部門提供的專業(yè)性公共服務(wù),確認(rèn)結(jié)果與申請企業(yè)是否為醫(yī)保商會會員無關(guān)。
醫(yī)保商會致力于推動中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)國際化發(fā)展,在抗擊疫情特殊時期,將秉持辦會宗旨,繼續(xù)以公正、高效、務(wù)實的工作,更好服務(wù)于我國醫(yī)藥健康企業(yè)和行業(yè)健康發(fā)展,更有效支持國際社會抗擊疫情。 
感謝大家對商會工作的關(guān)注,歡迎各界對我們的工作進(jìn)行監(jiān)督并提出寶貴意見。我們將攜手為中國醫(yī)藥健康企業(yè)“走出去”貢獻(xiàn)更大的力量。

6、外貿(mào)企業(yè)申請加入醫(yī)保商會公布的取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的企業(yè)清單有何要求?
答:清單公布的是取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的防疫物資生產(chǎn)企業(yè),屬于供貨企業(yè),外貿(mào)企業(yè)可以協(xié)助或提醒供應(yīng)商申請加入。
7、5號公告范圍內(nèi)的產(chǎn)品,已在國家藥監(jiān)局注冊,但不在12號公告里醫(yī)保商會的清單上,可否正常出口?
答:兩個公告涉及的主體對象有所不同,同步執(zhí)行。其中12號公告是對5號公告的進(jìn)一步完善和優(yōu)化。即,5號公告針對的是五類醫(yī)療防疫物資的出口行為,明確該類物資出口必須符合中國質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,需提供藥監(jiān)部門出具的醫(yī)療器械注冊證;對于專供出口的企業(yè),包括海外代加工企業(yè),通常是按照國外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行生產(chǎn)的,如未在我國獲得藥監(jiān)部門注冊認(rèn)證,企業(yè)應(yīng)取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊,并體現(xiàn)在我會網(wǎng)站公布的生產(chǎn)企業(yè)清單中。同時,自4月26日起,企業(yè)報關(guān)時還需要提交書面聲明,承諾產(chǎn)品符合進(jìn)口國(地區(qū))質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求。

標(biāo)簽:口罩CE認(rèn)證、醫(yī)療器械CE認(rèn)證


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