引言：為規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)申報(bào)資料，并統(tǒng)一審評(píng)要求，藥監(jiān)總局于2020年5月21日發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)建立醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)過(guò)程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審評(píng)要求。

本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)的一般要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品具體特性確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用應(yīng)詳述理由。生產(chǎn)企業(yè)也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應(yīng)提供詳盡的支持資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技能力、認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善以及科技能力、認(rèn)知水平的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)調(diào)整。

本指導(dǎo)原則是供生產(chǎn)企業(yè)和審查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)的通用指導(dǎo)原則，其他醫(yī)療器械指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上結(jié)合具體情況進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、修改和完善。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)的注冊(cè)申報(bào)。生產(chǎn)企業(yè)可參照本指導(dǎo)原則要求開(kāi)展全部醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)工作。

二、人因設(shè)計(jì)基礎(chǔ)

（一）基本概念

從醫(yī)療器械安全有效性評(píng)價(jià)角度出發(fā)，本指導(dǎo)原則所述人因設(shè)計(jì)（亦稱可用性工程、人機(jī)工效學(xué)/人體工程學(xué)設(shè)計(jì)）是指綜合運(yùn)用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為等方面能力與限制的人因知識(shí)來(lái)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械，以增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。人因知識(shí)包括但不限于身體、感知、認(rèn)知、行動(dòng)等方面知識(shí)。

可用性（Usability）是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場(chǎng)景下正常使用醫(yī)療器械時(shí)，保證醫(yī)療器械安全有效使用的用戶接口易用特性。易用特性包括但不限于易讀性、易理解性、易學(xué)習(xí)性、易記憶性、易操作性等特性。本指導(dǎo)原則所述可用性僅限于與醫(yī)療器械安全有效使用相關(guān)的用戶接口特性，生產(chǎn)企業(yè)可參考本指導(dǎo)原則設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)其他用戶接口特性，如用戶滿意度等。

如圖1所示，正常使用是指用戶按照說(shuō)明書要求及常識(shí)慣例操作醫(yī)療器械，反之即為非正常使用。正常使用從使用結(jié)果角度可分為正確使用和錯(cuò)誤使用，其中正確使用是指沒(méi)有錯(cuò)誤使用的正常使用，其產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)均可接受；錯(cuò)誤使用是指用戶行動(dòng)或行動(dòng)缺失導(dǎo)致異于生產(chǎn)企業(yè)或用戶所預(yù)期的醫(yī)療器械響應(yīng)，可能產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致患者、用戶或相關(guān)人員受到傷害或死亡。雖然生產(chǎn)企業(yè)可參考本指導(dǎo)原則識(shí)別醫(yī)療器械非正常使用的風(fēng)險(xiǎn)，但本指導(dǎo)原則僅限于醫(yī)療器械正常使用的風(fēng)險(xiǎn)考量，同時(shí)關(guān)注可預(yù)見(jiàn)的非預(yù)期用戶使用風(fēng)險(xiǎn)，如供成人使用的家用醫(yī)療器械需考慮兒童使用風(fēng)險(xiǎn)等。

使用錯(cuò)誤是指可能導(dǎo)致錯(cuò)誤使用的潛在根源，可細(xì)分為感知錯(cuò)誤、認(rèn)知錯(cuò)誤和行動(dòng)錯(cuò)誤。其中，感知錯(cuò)誤是指用戶對(duì)視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、觸覺(jué)等信息感知失效所致的使用錯(cuò)誤，如看錯(cuò)輸出結(jié)果單位、未聽(tīng)到報(bào)警聲音等；認(rèn)知錯(cuò)誤是指用戶對(duì)知識(shí)、規(guī)則、信息存在記憶、理解等認(rèn)知失效所致的使用錯(cuò)誤，如漏記手術(shù)操作步驟、誤解符號(hào)含義等；行動(dòng)錯(cuò)誤是指用戶操作失誤、不當(dāng)?shù)刃袆?dòng)失效所致的使用錯(cuò)誤，如按錯(cuò)控制按鈕、按壓力度不夠而未激活等。生產(chǎn)企業(yè)可從感知、認(rèn)知、行動(dòng)三方面分析和評(píng)估使用錯(cuò)誤及其風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。

（二）核心要素

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)應(yīng)結(jié)合用戶、使用場(chǎng)景和用戶接口三個(gè)核心要素予以綜合考量，人因設(shè)計(jì)基本要素詳見(jiàn)附錄。

1.用戶

用戶是指生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械操作人員，如醫(yī)務(wù)、患者、護(hù)理、安裝、維修、處置等人員。用戶通常包括多個(gè)用戶組，用戶組即具有某一用戶特征的用戶人群。用戶特征用于反映用戶組自身的獨(dú)特性，包括但不限于用戶人群的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)（如性別、年齡）、身體（如身高、體重、力量）、能力（如感知、認(rèn)知、行動(dòng)）等方面特征以及知識(shí)水平、職業(yè)技能、工作經(jīng)驗(yàn)、培訓(xùn)程度等方面要求。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械用戶特征情況規(guī)定用戶/用戶組要求。本指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)務(wù)、患者、護(hù)理等操作醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途的用戶/用戶組，暫不考慮安裝、維修、處置等人員，待時(shí)機(jī)成熟時(shí)納入考量。

2、使用場(chǎng)景

如圖2所示，使用場(chǎng)景是指生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械正常使用的場(chǎng)景因素，包括使用環(huán)境和操作任務(wù)。使用環(huán)境又可分為使用場(chǎng)合、環(huán)境條件，其中使用場(chǎng)合包括門診、手術(shù)、住院、急救、轉(zhuǎn)運(yùn)、家庭、公共場(chǎng)所等情況，環(huán)境條件包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動(dòng)、輻射等情況。操作任務(wù)是指用戶操作醫(yī)療器械以實(shí)現(xiàn)特定目標(biāo)的行動(dòng)或行動(dòng)序列，本指導(dǎo)原則暫不考慮安裝、維修、處置等操作任務(wù)。

操作任務(wù)從不同角度出發(fā)有不同分類方法。從風(fēng)險(xiǎn)角度可分為關(guān)鍵任務(wù)和非關(guān)鍵任務(wù)，關(guān)鍵任務(wù)是指用戶行動(dòng)可能產(chǎn)生不可接受風(fēng)險(xiǎn)的操作任務(wù)，反之即為非關(guān)鍵任務(wù)。從操作頻率角度可分為常用任務(wù)和非常用任務(wù)，常用任務(wù)是指用戶經(jīng)常使用的操作任務(wù)，反之即為非常用任務(wù)。從操作緊迫性角度可分為緊急任務(wù)和非緊急任務(wù)，緊急任務(wù)是指需要用戶立刻執(zhí)行的操作任務(wù)，反之即為非緊急任務(wù)。關(guān)鍵任務(wù)、常用任務(wù)和緊急任務(wù)相互之間存在交集，緊急任務(wù)通常為關(guān)鍵任務(wù)，某一特定操作任務(wù)可以同時(shí)為上述二種或三種任務(wù)。本指導(dǎo)原則重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，故以關(guān)鍵任務(wù)作為操作任務(wù)分類主線，兼顧常用任務(wù)和緊急任務(wù).

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定醫(yī)療器械關(guān)于使用場(chǎng)合、環(huán)境條件和操作任務(wù)的要求，并識(shí)別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險(xiǎn)。

3.用戶接口

用戶接口是指用戶與醫(yī)療器械的全部人機(jī)交互方式，包括醫(yī)療器械的形狀尺寸、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說(shuō)明書與標(biāo)簽、包裝、用戶培訓(xùn)材料等。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)以操作任務(wù)為導(dǎo)向，結(jié)合用戶、使用場(chǎng)合、環(huán)境條件進(jìn)行用戶接口設(shè)計(jì)。

用戶實(shí)際使用醫(yī)療器械的操作情形，根據(jù)操作任務(wù)完成程度可細(xì)分為操作成功、操作困難、操作險(xiǎn)肇、操作失敗，詳見(jiàn)圖3。其中，操作成功是指滿足期望的操作任務(wù)完成，屬于預(yù)期的正確使用；操作困難是指低于期望但符合要求的操作任務(wù)完成，含僥幸完成操作任務(wù)，屬于非預(yù)期的正確使用，需要根據(jù)具體情況加以改進(jìn)；操作險(xiǎn)肇（Close call）[1]是指差點(diǎn)出現(xiàn)不可接受風(fēng)險(xiǎn)的操作任務(wù)完成，是操作困難的特殊情形，屬于非預(yù)期的正確使用，存在錯(cuò)誤使用隱患，需要采取預(yù)防措施以控制潛在使用風(fēng)險(xiǎn)；操作失敗是指不滿足期望的操作任務(wù)完成或者未能完成操作任務(wù)，包括操作超時(shí)、操作失誤、操作回避、操作中止等情形，這些情形可能同時(shí)發(fā)生，均屬于錯(cuò)誤使用，需要采取糾正措施以降低使用風(fēng)險(xiǎn)。

總之，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)基于用戶實(shí)際使用醫(yī)療器械的操作情形，結(jié)合用戶和使用場(chǎng)景，采取相應(yīng)措施加強(qiáng)用戶接口設(shè)計(jì)，保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。

（三）常用方法

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)可選擇多種人因設(shè)計(jì)方法，不同設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)也可選擇不同人因設(shè)計(jì)方法，但是沒(méi)有一種人因設(shè)計(jì)方法能夠適用于全部設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)活動(dòng)。因此，生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)具體情況選擇適宜的人因設(shè)計(jì)方法及其組合。

人因設(shè)計(jì)方法有很多種，常用方法主要包括訪談、問(wèn)卷調(diào)查、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、專家評(píng)審、任務(wù)分析、功能分析、認(rèn)知走查、可用性測(cè)試等。

1.訪談

訪談?dòng)兄谏a(chǎn)企業(yè)了解醫(yī)療器械的使用情況和用戶期望，訪談對(duì)象包括已上市同類醫(yī)療器械的用戶、在研醫(yī)療器械的預(yù)期用戶，訪談方式可分為一對(duì)一訪談、小組訪談。訪談可用于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全過(guò)程。

2.問(wèn)卷調(diào)查

問(wèn)卷調(diào)查用途與訪談?lì)愃?，不過(guò)能夠大范圍收集醫(yī)療器械使用情況和用戶期望，并可采用電話、網(wǎng)絡(luò)等多種調(diào)查方式。問(wèn)卷調(diào)查主要用于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)早期。

3.現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查

現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查是指生產(chǎn)企業(yè)實(shí)地考察已上市同類醫(yī)療器械的使用情況，有助于了解用戶、使用場(chǎng)景和醫(yī)療器械的相互關(guān)系和用戶接口設(shè)計(jì)要求?，F(xiàn)場(chǎng)調(diào)查主要用于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)早期。

4.專家評(píng)審

專家評(píng)審是指生產(chǎn)企業(yè)邀請(qǐng)人因?qū)＜液拖嚓P(guān)臨床專家開(kāi)展醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)，必要時(shí)可成立專家組。專家根據(jù)個(gè)人的知識(shí)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)用戶接口設(shè)計(jì)的原則、標(biāo)準(zhǔn)和典范開(kāi)展醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)。專家評(píng)審可用于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全過(guò)程。

啟發(fā)式分析是專家評(píng)審的特殊情況，需要多位人因?qū)＜液团R床專家依據(jù)用戶接口設(shè)計(jì)的原則、標(biāo)準(zhǔn)和典范，書面出具醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)的綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)。

5.任務(wù)分析

任務(wù)分析以操作任務(wù)為導(dǎo)向，逐步分析用戶通過(guò)用戶接口操作醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)要求及其使用風(fēng)險(xiǎn)?；谌蝿?wù)分析可以開(kāi)展感知-認(rèn)知-行動(dòng)（PCA）分析，進(jìn)一步分析感知錯(cuò)誤、認(rèn)知錯(cuò)誤和行動(dòng)錯(cuò)誤。任務(wù)分析可用于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全過(guò)程，特別是識(shí)別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險(xiǎn)。

6.功能分析

功能分析以醫(yī)療器械功能為導(dǎo)向，逐步分析用戶與醫(yī)療器械的關(guān)系以及用戶接口設(shè)計(jì)要求。功能分析主要用于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)早中期，特別適用于閉環(huán)控制功能。

7.認(rèn)知走查

認(rèn)知走查通常由一名人因?qū)＜規(guī)ьI(lǐng)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行用戶接口設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)。人因?qū)＜視?huì)詢問(wèn)參與人員執(zhí)行操作任務(wù)時(shí)所遇到的問(wèn)題，并討論相應(yīng)解決措施。認(rèn)知走查主要用于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)早中期，特別是用戶接口設(shè)計(jì)初步驗(yàn)證。

8.可用性測(cè)試

可用性測(cè)試是指在實(shí)驗(yàn)室、模擬使用環(huán)境、真實(shí)使用環(huán)境開(kāi)展的用戶接口測(cè)試，包括生產(chǎn)企業(yè)的模擬使用測(cè)試、可用性實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)測(cè)試、真實(shí)使用環(huán)境的現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，也可與已上市同類醫(yī)療器械開(kāi)展可用性對(duì)比測(cè)試?？捎眯詼y(cè)試是人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)的重要方法，主要用于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中后期。

三、基本原則

（一）人因設(shè)計(jì)定位

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)是醫(yī)療器械安全有效性的重要組成部分，應(yīng)基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、核心功能分析并控制醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合用戶和使用場(chǎng)景開(kāi)展用戶接口設(shè)計(jì)，不能脫離安全有效性孤立進(jìn)行人因設(shè)計(jì)。

（二）使用風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)若存在問(wèn)題將不利于人機(jī)交互，可能產(chǎn)生使用風(fēng)險(xiǎn)，影響到醫(yī)療器械使用的安全有效性。同時(shí)，醫(yī)療器械不良事件和召回?cái)?shù)據(jù)也表明醫(yī)療器械使用問(wèn)題較為突出，使用風(fēng)險(xiǎn)不容忽視，醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)存在問(wèn)題是主要原因之一。因此，醫(yī)療器械需要加強(qiáng)人因設(shè)計(jì)，特別是在采用全新技術(shù)、學(xué)習(xí)曲線長(zhǎng)、非專業(yè)用戶使用、藥械聯(lián)用、急救、適用人群脆弱等情況下。

醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)可分為高、中、低三個(gè)級(jí)別，分別指錯(cuò)誤使用可能直接或間接導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡、可能直接或間接導(dǎo)致輕微傷害、不可能導(dǎo)致傷害。

醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要組成部分，故醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別可通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行判定，但應(yīng)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施之前進(jìn)行判定。同時(shí)還可通過(guò)同類醫(yī)療器械上市后不良事件和召回情況進(jìn)行判定，即同類醫(yī)療器械上市后發(fā)生與用戶使用和/或用戶接口設(shè)計(jì)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或一級(jí)召回屬于高使用風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生不良事件或二級(jí)召回屬于中度使用風(fēng)險(xiǎn)，未發(fā)生不良事件且僅發(fā)生三級(jí)召回或無(wú)召回屬于低使用風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)應(yīng)結(jié)合用戶、使用場(chǎng)景和用戶接口開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理，采用失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）、故障樹(shù)分析（FTA）等風(fēng)險(xiǎn)分析方法，通過(guò)用戶接口設(shè)計(jì)、防護(hù)措施、安全信息等風(fēng)險(xiǎn)控制措施將醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平，必要時(shí)開(kāi)展用戶培訓(xùn)，特別是對(duì)高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。

（三）全生命周期管理

醫(yī)療器械全生命周期均應(yīng)考慮人因設(shè)計(jì)要求。上市前應(yīng)將人因設(shè)計(jì)納入醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，識(shí)別可預(yù)見(jiàn)的使用風(fēng)險(xiǎn)并將其降至可接受水平。上市后應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械使用問(wèn)題（含不良事件和召回，下同），識(shí)別前期未預(yù)見(jiàn)的使用風(fēng)險(xiǎn)并改進(jìn)人因設(shè)計(jì)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械使用的安全有效性。

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)是一個(gè)反復(fù)迭代、逐步細(xì)化的過(guò)程，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量管理體系的框架下開(kāi)展人因設(shè)計(jì)可追溯性分析，即識(shí)別、追蹤并分析人因設(shè)計(jì)的輸入、輸出、驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，設(shè)計(jì)更改亦應(yīng)開(kāi)展人因設(shè)計(jì)可追溯性分析。

綜合考慮行業(yè)發(fā)展水平和使用風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理導(dǎo)向，醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別不同，其人因設(shè)計(jì)的生命周期質(zhì)控要求和注冊(cè)申報(bào)資料要求亦不同。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理、同類醫(yī)療器械上市后不良事件和召回情況，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)從高原則綜合判定醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，并采取與之相適應(yīng)的生命周期質(zhì)控措施：對(duì)于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械原則上應(yīng)進(jìn)行人因設(shè)計(jì)完整生命周期質(zhì)控，對(duì)于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械可適當(dāng)調(diào)整人因設(shè)計(jì)生命周期質(zhì)控要求。高使用風(fēng)險(xiǎn)和中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的差異詳見(jiàn)第八章。

四、人因設(shè)計(jì)過(guò)程

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的重要組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的框架下建立充分、適宜、有效的人因設(shè)計(jì)過(guò)程。人因設(shè)計(jì)過(guò)程包括需求分析、設(shè)計(jì)、實(shí)現(xiàn)、驗(yàn)證、確認(rèn)、更改等活動(dòng)，風(fēng)險(xiǎn)管理和可追溯性分析應(yīng)貫穿于其中，而且每個(gè)活動(dòng)均應(yīng)形成相應(yīng)人因設(shè)計(jì)文檔。

人因設(shè)計(jì)的需求分析活動(dòng)是指從用戶接口概念設(shè)計(jì)到形成用戶接口需求規(guī)范的全部活動(dòng)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)基于用戶接口需求調(diào)研、前代醫(yī)療器械用戶接口設(shè)計(jì)以及同類（含前代，下同）醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題等情況，明確醫(yī)療器械的預(yù)期用途、適用人群、用戶組、用戶特征、使用場(chǎng)合、環(huán)境條件、人機(jī)交互方式，識(shí)別操作任務(wù)（特別是關(guān)鍵任務(wù)）并開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)分析，確定用戶接口的技術(shù)特征及其使用錯(cuò)誤，形成用戶接口需求規(guī)范?；谟脩艚涌谛枨笠?guī)范建立用戶接口確認(rèn)計(jì)劃?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)應(yīng)追溯用戶接口需求與產(chǎn)品需求、用戶接口需求與風(fēng)險(xiǎn)分析的關(guān)系。

人因設(shè)計(jì)的設(shè)計(jì)活動(dòng)是指從用戶接口需求規(guī)范到形成用戶接口設(shè)計(jì)規(guī)范的全部活動(dòng)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)基于用戶接口需求規(guī)范確定用戶接口技術(shù)特征的實(shí)現(xiàn)方案以及使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括說(shuō)明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料，形成用戶接口設(shè)計(jì)規(guī)范?；谟脩艚涌谠O(shè)計(jì)規(guī)范建立用戶接口驗(yàn)證計(jì)劃?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)應(yīng)追溯用戶接口設(shè)計(jì)與用戶接口需求、用戶接口設(shè)計(jì)與風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)系。

人因設(shè)計(jì)的實(shí)現(xiàn)活動(dòng)是指基于用戶接口設(shè)計(jì)規(guī)范實(shí)現(xiàn)用戶接口的全部活動(dòng)，包括說(shuō)明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料。實(shí)現(xiàn)活動(dòng)應(yīng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理予以實(shí)施。

人因設(shè)計(jì)的驗(yàn)證活動(dòng)是確保用戶接口符合用戶接口設(shè)計(jì)規(guī)范的全部活動(dòng)。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)基于用戶接口驗(yàn)證計(jì)劃形成用戶接口驗(yàn)證報(bào)告。可追溯性分析此時(shí)應(yīng)追溯用戶接口驗(yàn)證與用戶接口設(shè)計(jì)、用戶接口驗(yàn)證與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證具體要求詳見(jiàn)第五章。

人因設(shè)計(jì)的確認(rèn)活動(dòng)是確保用戶接口滿足用戶需求的全部活動(dòng)。確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)基于用戶接口確認(rèn)計(jì)劃形成用戶接口確認(rèn)報(bào)告，并確保綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)應(yīng)追溯用戶接口確認(rèn)與用戶接口需求、用戶接口確認(rèn)與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。人因設(shè)計(jì)確認(rèn)具體要求詳見(jiàn)第五章。

人因設(shè)計(jì)的更改活動(dòng)包括用戶接口更改請(qǐng)求評(píng)估、更改策劃、更改實(shí)施、驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、文檔控制等活動(dòng)。

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)過(guò)程可根據(jù)相關(guān)活動(dòng)的具體情況選擇適宜的人因設(shè)計(jì)方法及其組合（詳見(jiàn)第二章）。

五、人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)

人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)是醫(yī)療器械驗(yàn)證與確認(rèn)的重要組成部分。從可用性工程和人機(jī)工效學(xué)/人體工程學(xué)角度出發(fā)，人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證又稱為形成性評(píng)價(jià)，包括從用戶接口概念設(shè)計(jì)到用戶接口設(shè)計(jì)基本定型的全部質(zhì)量保證活動(dòng)，是人因設(shè)計(jì)確認(rèn)的基礎(chǔ)。人因設(shè)計(jì)確認(rèn)又稱為總結(jié)性評(píng)價(jià)，用于確保已設(shè)計(jì)定型的用戶接口滿足用戶需求，且綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

若適用，人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)應(yīng)涵蓋特殊用戶人群和特殊使用環(huán)境，詳見(jiàn)附錄。

（一）形成性評(píng)價(jià)

形成性評(píng)價(jià)可綜合采用專家評(píng)審、認(rèn)知走查、形成性可用性測(cè)試等方法。

形成性可用性測(cè)試即人因設(shè)計(jì)驗(yàn)證測(cè)試，可采用模擬使用測(cè)試、同類醫(yī)療器械對(duì)比測(cè)試等方法，也可委托可用性實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢驗(yàn)測(cè)試。

形成性可用性測(cè)試的參與人員數(shù)量根據(jù)相關(guān)研究結(jié)果，通常設(shè)定為每個(gè)用戶組5至8人，能夠發(fā)現(xiàn)多數(shù)使用錯(cuò)誤。生產(chǎn)企業(yè)可開(kāi)展多次形成性可用性測(cè)試，根據(jù)具體情況確定參與人員數(shù)量，必要時(shí)可多于8人。

形成性可用性測(cè)試應(yīng)制定測(cè)試計(jì)劃，依據(jù)測(cè)試計(jì)劃開(kāi)展測(cè)試，并形成測(cè)試報(bào)告。需考慮測(cè)試的目的、參與人員、對(duì)象、方法、任務(wù)、數(shù)據(jù)收集、結(jié)果分析等要求，根據(jù)測(cè)試所發(fā)現(xiàn)的操作困難、操作險(xiǎn)肇、操作失敗等情形，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)管理采取相應(yīng)措施改進(jìn)用戶接口設(shè)計(jì)。

（二）總結(jié)性評(píng)價(jià)

總結(jié)性評(píng)價(jià)可采用總結(jié)性可用性測(cè)試、等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)等方式。

1.總結(jié)性可用性測(cè)試

總結(jié)性可用性測(cè)試即人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測(cè)試，可采用模擬使用測(cè)試、檢驗(yàn)測(cè)試、現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試等方法。

總結(jié)性可用性測(cè)試的參與人員數(shù)量亦需統(tǒng)計(jì)計(jì)算，通常根據(jù)用戶組設(shè)置情況進(jìn)行設(shè)定：若僅有一個(gè)用戶組，應(yīng)不少于20人，建議30人；若存在多個(gè)用戶組，則每個(gè)用戶組應(yīng)不少于15人，建議20人。原因在于相關(guān)研究結(jié)果表明15人、20人、30人可分別發(fā)現(xiàn)至少90%、95%、97%的使用錯(cuò)誤。

總結(jié)性可用性測(cè)試應(yīng)確保參與人員均為預(yù)期用戶且涵蓋全部用戶組，用戶接口已設(shè)計(jì)定型，測(cè)試環(huán)境與真實(shí)使用環(huán)境相同或等同，全部關(guān)鍵任務(wù)均已納入。模擬使用測(cè)試需考慮參與人員的背景，產(chǎn)品研發(fā)相關(guān)人員不得作為參與人員。為保證受試者安全，現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試可能無(wú)法納入全部關(guān)鍵任務(wù)，需考慮關(guān)鍵任務(wù)的測(cè)試選擇以及未測(cè)關(guān)鍵任務(wù)補(bǔ)充測(cè)試的方法和要求，建議考慮測(cè)試參與機(jī)構(gòu)地域分布的多樣性和代表性。

總結(jié)性可用性測(cè)試過(guò)程通常包括測(cè)試計(jì)劃制定、參與人員培訓(xùn)、測(cè)試數(shù)據(jù)收集、測(cè)試結(jié)果分析、測(cè)試報(bào)告撰寫等活動(dòng)。測(cè)試計(jì)劃應(yīng)以關(guān)鍵任務(wù)為導(dǎo)向，兼顧常用任務(wù)和緊急任務(wù)，涵蓋說(shuō)明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料測(cè)試要求。測(cè)試數(shù)據(jù)包括觀測(cè)數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)，其中觀測(cè)數(shù)據(jù)源自參與人員操作行為的記錄，訪談數(shù)據(jù)源自參與人員關(guān)于產(chǎn)品操作、使用知識(shí)的開(kāi)放式問(wèn)答記錄。

測(cè)試報(bào)告包括但不限于測(cè)試的目的、參與人員、對(duì)象、方法、任務(wù)、結(jié)果分析、結(jié)論等內(nèi)容。其中，參與人員明確人員的數(shù)量和背景，測(cè)試對(duì)象提供產(chǎn)品基本信息和實(shí)物圖片，測(cè)試方法列明測(cè)試所用設(shè)備和軟件工具，測(cè)試任務(wù)明確測(cè)試的項(xiàng)目、流程、結(jié)果并提供相應(yīng)測(cè)試圖片，測(cè)試結(jié)果分析結(jié)合測(cè)試數(shù)據(jù)分類描述各操作困難、操作險(xiǎn)肇、操作失敗的發(fā)生頻率、潛在傷害、使用錯(cuò)誤類型及危險(xiǎn)源、風(fēng)險(xiǎn)控制措施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)。

總結(jié)性可用性測(cè)試若測(cè)試結(jié)果不符合預(yù)期要求，如出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)不可接受的使用錯(cuò)誤，則歸為形成性可用性測(cè)試，應(yīng)在實(shí)施人因設(shè)計(jì)更改活動(dòng)之后，繼續(xù)開(kāi)展總結(jié)性可用性測(cè)試。

2.等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)

本指導(dǎo)原則所述等效醫(yī)療器械是指與申報(bào)醫(yī)療器械在預(yù)期用途、適用人群、用戶組、用戶特征、使用場(chǎng)合、環(huán)境條件、操作任務(wù)、人機(jī)交互方式、用戶接口等方面基本等同且已在中國(guó)注冊(cè)上市的同類醫(yī)療器械。

等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)需要選定申報(bào)醫(yī)療器械的等效醫(yī)療器械，因等效醫(yī)療器械屬于同品種醫(yī)療器械的子集，故可在同品種醫(yī)療器械基礎(chǔ)上進(jìn)行選定，建議選取近期注冊(cè)上市的同品種醫(yī)療器械。然后基于上述等效醫(yī)療器械的判定要素逐項(xiàng)進(jìn)行對(duì)比，若二者無(wú)差異，結(jié)合全球醫(yī)療器械不良事件、召回相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)和國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)綜述開(kāi)展同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析，若無(wú)新增使用風(fēng)險(xiǎn)采用等效醫(yī)療器械的總結(jié)性評(píng)價(jià)資料作為支持證據(jù)；反之，除以上工作外還應(yīng)開(kāi)展申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)新增使用風(fēng)險(xiǎn)的總結(jié)性可用性測(cè)試。

若二者有差異，開(kāi)展同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析，若無(wú)新增使用風(fēng)險(xiǎn)采用等效醫(yī)療器械的總結(jié)性評(píng)價(jià)資料作為支持證據(jù)，并開(kāi)展申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)差異的總結(jié)性可用性測(cè)試；反之，除以上工作外還應(yīng)開(kāi)展申報(bào)醫(yī)療器械針對(duì)新增使用風(fēng)險(xiǎn)的總結(jié)性可用性測(cè)試。

等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)應(yīng)形成報(bào)告，包括但不限于評(píng)價(jià)的目的、對(duì)象、路徑、支持證據(jù)、結(jié)論以及評(píng)價(jià)人員簡(jiǎn)歷等內(nèi)容，其中，評(píng)價(jià)對(duì)象提供產(chǎn)品基本信息和實(shí)物圖片，評(píng)價(jià)路徑包括等效醫(yī)療器械對(duì)比分析、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析，支持證據(jù)詳見(jiàn)表1，評(píng)價(jià)人員需具備人因設(shè)計(jì)相關(guān)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)。

若等效醫(yī)療器械總結(jié)性評(píng)價(jià)資料無(wú)法獲取，則應(yīng)采用總結(jié)性可用性測(cè)試方式進(jìn)行總結(jié)性評(píng)價(jià)。

表1：等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)支持證據(jù)

六、技術(shù)考量

（一）臨床試驗(yàn)

考慮到臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)要求，人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測(cè)試（即總結(jié)性可用性測(cè)試）的某些關(guān)鍵任務(wù)測(cè)試項(xiàng)目可能會(huì)導(dǎo)致受試者受到傷害或死亡，不能在臨床試驗(yàn)中予以執(zhí)行。同時(shí)，人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測(cè)試對(duì)于參與人員數(shù)量有明確要求，臨床試驗(yàn)參與人員數(shù)量不一定能夠滿足相應(yīng)要求。因此，臨床試驗(yàn)通常不能替代人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測(cè)試，但可作為人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測(cè)試的支持和補(bǔ)充。

在特殊情況下，臨床試驗(yàn)可用作人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測(cè)試。例如，多閱片者多病例（MRMC）回顧性研究不會(huì)對(duì)受試者產(chǎn)生傷害，若參與人員數(shù)量能夠滿足相應(yīng)要求則可用作人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測(cè)試。

（二）進(jìn)口醫(yī)療器械

考慮到進(jìn)口醫(yī)療器械在用戶、使用場(chǎng)景方面均存在中外差異，原有用戶接口設(shè)計(jì)未必能夠保證醫(yī)療器械在中國(guó)使用的安全有效性。因此，進(jìn)口醫(yī)療器械原則上應(yīng)在中國(guó)開(kāi)展人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測(cè)試，除非能夠提供數(shù)據(jù)詳實(shí)的支持材料證實(shí)中外差異對(duì)于人因設(shè)計(jì)確認(rèn)測(cè)試無(wú)顯著影響。

（三）現(xiàn)成用戶接口

現(xiàn)成用戶接口是指生產(chǎn)企業(yè)未進(jìn)行完整生命周期控制的用戶接口。使用現(xiàn)成用戶接口應(yīng)在醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)過(guò)程中明確質(zhì)控要求，結(jié)合其上市后使用問(wèn)題考慮需求分析、驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析等活動(dòng)要求，并在相應(yīng)人因設(shè)計(jì)文檔中予以記錄。

生產(chǎn)企業(yè)可全部使用現(xiàn)成用戶接口，亦可部分使用現(xiàn)成用戶接口，即自研用戶接口與現(xiàn)成用戶接口相結(jié)合，此時(shí)自研部分參照自研用戶接口要求，現(xiàn)成部分參照現(xiàn)成用戶接口要求。

（四）標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)人因工程、可用性工程、人機(jī)工效學(xué)/人體工程學(xué)、職業(yè)安全相關(guān)國(guó)際、國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)，包括過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)和基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)。

生產(chǎn)企業(yè)可依據(jù)相應(yīng)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)過(guò)程，并根據(jù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)具體情況選擇適宜的人因設(shè)計(jì)方法及其組合。有些醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已含有用戶接口要求，如連接、控制等，生產(chǎn)企業(yè)可參考相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的適用要求進(jìn)行醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)。有些醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)也含有人因設(shè)計(jì)要求，如報(bào)警、家庭環(huán)境、急救環(huán)境、閉環(huán)控制等安全標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)考慮相應(yīng)安全標(biāo)準(zhǔn)的適用性。此外，生產(chǎn)企業(yè)亦可參考符號(hào)、標(biāo)識(shí)等基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)。

（五）人因設(shè)計(jì)更改

醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)更改應(yīng)按照質(zhì)量管理體系要求，開(kāi)展與之相適應(yīng)的驗(yàn)證與確認(rèn)活動(dòng)，同時(shí)評(píng)估其對(duì)醫(yī)療器械安全有效性的影響，若影響到醫(yī)療器械安全有效性應(yīng)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更，反之通過(guò)質(zhì)量管理體系控制即可。

醫(yī)療器械的用戶、使用場(chǎng)景、用戶接口發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改通常會(huì)涉及醫(yī)療器械適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品技術(shù)要求的一項(xiàng)或多項(xiàng)變更，應(yīng)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。若未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改，通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，同時(shí)形成相應(yīng)評(píng)估文檔，明確人因設(shè)計(jì)更改情況、使用風(fēng)險(xiǎn)管理情況等內(nèi)容，以備后續(xù)體系核查或許可事項(xiàng)變更使用。

七、人因設(shè)計(jì)研究資料

（一）人因設(shè)計(jì)研究報(bào)告

人因設(shè)計(jì)研究報(bào)告適用于全部醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、設(shè)計(jì)過(guò)程、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析、結(jié)論等內(nèi)容。

1.基本信息

明確申報(bào)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)規(guī)格、預(yù)期用途、適用人群。

2.使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別

明確申報(bào)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別（高、中、低），并詳述判定理由（詳見(jiàn)第三章）。

3.核心要素

明確申報(bào)醫(yī)療器械的用戶、使用場(chǎng)景、用戶接口。其中，用戶詳述用戶組設(shè)置情況及相應(yīng)用戶特征。使用場(chǎng)景在詳述使用場(chǎng)合、環(huán)境條件的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)闡述操作任務(wù)的類型（關(guān)鍵、常用、緊急）、操作序列和預(yù)期結(jié)果。用戶接口詳述人機(jī)交互方式，提供用戶接口圖示及注釋。若有多個(gè)型號(hào)規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開(kāi)展差異影響評(píng)估。

4.設(shè)計(jì)過(guò)程

提供申報(bào)醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)過(guò)程流程圖，并依據(jù)流程圖詳述人因設(shè)計(jì)過(guò)程各個(gè)活動(dòng)的內(nèi)容和要求。若有可提供相關(guān)過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)核查表。

5.需求規(guī)范

提供申報(bào)醫(yī)療器械的用戶接口需求規(guī)范文檔，若無(wú)單獨(dú)文檔可提供產(chǎn)品需求規(guī)范文檔。

6.風(fēng)險(xiǎn)管理

提供申報(bào)醫(yī)療器械的用戶接口風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，若無(wú)單獨(dú)文檔可提供產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔應(yīng)基于同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題的分析，涵蓋申報(bào)醫(yī)療器械全部已知使用錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)分析及其風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險(xiǎn)均可接受。

7.驗(yàn)證與確認(rèn)

若采用總結(jié)性可用性測(cè)試方式進(jìn)行人因設(shè)計(jì)確認(rèn)，簡(jiǎn)述申報(bào)醫(yī)療器械的形成性評(píng)價(jià)和總結(jié)性評(píng)價(jià)相關(guān)活動(dòng)的內(nèi)容和要求，提供末次形成性、總結(jié)性可用性測(cè)試計(jì)劃與報(bào)告。

若采用等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)方式進(jìn)行人因設(shè)計(jì)確認(rèn)，提交等效醫(yī)療器械對(duì)比評(píng)價(jià)報(bào)告。

8.可追溯性分析

提交申報(bào)醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)可追溯性分析報(bào)告，即追溯用戶接口需求、設(shè)計(jì)、驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系表。

9.結(jié)論

簡(jiǎn)述申報(bào)醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)過(guò)程和結(jié)果，判定其用戶接口安全有效性是否滿足要求。

若使用現(xiàn)成用戶接口，應(yīng)在核心要素、設(shè)計(jì)過(guò)程、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、可追溯性分析中予以說(shuō)明。

（二）使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告

使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告僅適用于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、核心要素、風(fēng)險(xiǎn)管理、同類醫(yī)療器械上市后使用問(wèn)題分析、結(jié)論等內(nèi)容，具體要求詳見(jiàn)上文相應(yīng)說(shuō)明。

若使用現(xiàn)成用戶接口，應(yīng)在核心要素、風(fēng)險(xiǎn)管理中予以說(shuō)明。

八、注冊(cè)申報(bào)資料說(shuō)明

（一）產(chǎn)品注冊(cè)

1.研究資料

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在研究資料中單獨(dú)提交一份申報(bào)醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)研究資料。

對(duì)于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，人因設(shè)計(jì)研究資料為人因設(shè)計(jì)研究報(bào)告。對(duì)于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，人因設(shè)計(jì)研究資料為使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，生產(chǎn)企業(yè)亦可提交人因設(shè)計(jì)研究報(bào)告。

2.用戶培訓(xùn)方案

對(duì)于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在人因設(shè)計(jì)研究資料中單獨(dú)提交一份用戶培訓(xùn)方案，包括用戶培訓(xùn)的計(jì)劃、材料、方式、師資等內(nèi)容。

對(duì)于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，若適用應(yīng)提交用戶培訓(xùn)方案，反之說(shuō)明不適用理由。

3.說(shuō)明書與標(biāo)簽

說(shuō)明書應(yīng)明確醫(yī)療器械的用戶組、用戶特征、使用場(chǎng)合、環(huán)境條件、操作任務(wù)、人機(jī)交互方式、用戶接口等信息，包括使用錯(cuò)誤相關(guān)安全信息。

標(biāo)簽應(yīng)明確關(guān)鍵任務(wù)使用錯(cuò)誤相關(guān)安全信息，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交相應(yīng)標(biāo)簽樣稿。

（二）許可事項(xiàng)變更

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)申報(bào)醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)更改情況提交相應(yīng)變化影響研究資料和風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

對(duì)于高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，用戶、使用場(chǎng)景、用戶接口發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的人因設(shè)計(jì)研究報(bào)告，發(fā)生非實(shí)質(zhì)性更改提交質(zhì)量管理體系所形成的相應(yīng)評(píng)估文檔，未發(fā)生更改提交真實(shí)性聲明即可。

對(duì)于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，用戶、使用場(chǎng)景、用戶接口發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的使用錯(cuò)誤評(píng)估報(bào)告，生產(chǎn)企業(yè)亦可提交關(guān)于變化的人因設(shè)計(jì)研究報(bào)告，其他情形與高使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械要求相同。

若適用，提交用戶培訓(xùn)方案、說(shuō)明書與標(biāo)簽的變化說(shuō)明及其影響評(píng)估文檔。

（三）延續(xù)注冊(cè)

延續(xù)注冊(cè)無(wú)需提交申報(bào)醫(yī)療器械的人因設(shè)計(jì)相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料。

九、參考文獻(xiàn)

[1]《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）

[2]《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

標(biāo)簽：醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、浙江CRO公司