引言：醫(yī)療器械注冊審評是一項(xiàng)專業(yè)性、綜合能力要求極高的工作。設(shè)身處地，任何人在審評崗位都會面臨各種挑戰(zhàn)和難題。外腦”學(xué)術(shù)力量助推審評科學(xué)公正，專業(yè)第三方也是重要的輔助力量。

醫(yī)療器械行業(yè)是生物工程、電子信息和醫(yī)學(xué)影像等高新技術(shù)領(lǐng)域復(fù)合交叉的知識密集型行業(yè)，對醫(yī)療器械進(jìn)行審評需要各領(lǐng)域?qū)＜业闹橇χС?，以確保產(chǎn)品的安全性、有效性。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）高度重視專家咨詢工作，組建技術(shù)審評專家?guī)?，充分發(fā)揮其“外腦”作用。外部專家的技術(shù)性意見為審評員綜合分析、決策判斷提供了技術(shù)支持，為確保實(shí)現(xiàn)科學(xué)審評、有效提高審評質(zhì)量發(fā)揮了有力支撐作用。
　　器審中心圍繞貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，陸續(xù)出臺多項(xiàng)改革措施。針對新時(shí)期醫(yī)療器械注冊審評工作的特點(diǎn)與不足，不斷加強(qiáng)專家?guī)斓慕ㄔO(shè)和專家制度的完善，持續(xù)提高專家咨詢水平與質(zhì)量，最大限度規(guī)范咨詢行為，避免人為干擾因素，降低廉政風(fēng)險(xiǎn)，確保咨詢意見的科學(xué)、公平、公正。
　　謀劃初期仍有問題待解
　　自器審中心組建并有效運(yùn)行后，專家咨詢工作便在技術(shù)審評中發(fā)揮了重要作用。由于當(dāng)時(shí)專家咨詢制度及專家?guī)旖ㄔO(shè)尚未規(guī)范、完備，往往由審評員根據(jù)自身對所申報(bào)產(chǎn)品的理解聯(lián)系專家進(jìn)行咨詢，聯(lián)系不到專家時(shí)，審評員甚至要到醫(yī)院、院校尋找所需專家資源。
　　2007年，器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢管理規(guī)范（試行）》，初步形成了內(nèi)部管理規(guī)范。2008年，器審中心正式啟動國家醫(yī)療器械審評專家?guī)斓慕M建工作，并在全國范圍內(nèi)遴選相關(guān)專業(yè)的專家。2009年，器審中心經(jīng)過反復(fù)研究、比選和征求意見，確定了國家醫(yī)療器械審評專家?guī)鞂＜胰诉x，共1377名專家納入專家?guī)旃芾?，涉?6個(gè)專業(yè)方向，初步建立了器審中心層面的專家?guī)?，有效地滿足了當(dāng)時(shí)的技術(shù)審評需求。
　　我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，新型醫(yī)療器械研發(fā)及注冊申請不斷增多。隨著新技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的快速應(yīng)用，當(dāng)時(shí)專家?guī)斓膶I(yè)設(shè)置已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足技術(shù)審評需要，專家?guī)鞂I(yè)結(jié)構(gòu)與審評需求逐漸出現(xiàn)了不匹配的情況，初期建立的專家咨詢制度和專家?guī)煲巡荒軡M足新形勢下技術(shù)審評和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。
　　不斷改進(jìn)完善制度機(jī)制
　　器審中心以建立一支牢固的高水平專家咨詢隊(duì)伍為目標(biāo)，不斷加強(qiáng)專家?guī)旖ㄔO(shè)、專家遴選、使用管理的要求，持續(xù)優(yōu)化咨詢會啟動、專家選取和咨詢方式等工作程序，進(jìn)行了多項(xiàng)改革。
　　制定管理辦法，明確管理制度
　　在原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會管理辦法的公告》基礎(chǔ)上，器審中心于2020年2月制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心外聘專家管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。
　　《辦法》明確，外聘專家是指按照規(guī)定程序選聘的，為醫(yī)療器械技術(shù)審評發(fā)揮技術(shù)支撐作用提供咨詢服務(wù)，納入醫(yī)療器械技術(shù)審評專家?guī)旃芾淼膶＜?。其主要職?zé)與任務(wù)是參與器審中心技術(shù)審評專家咨詢會、創(chuàng)新醫(yī)療器械審查、優(yōu)先審批審核、溝通交流、復(fù)審、指導(dǎo)原則制修訂等相關(guān)工作，為醫(yī)療器械注冊審評提供理論指導(dǎo)、政策建議、業(yè)務(wù)咨詢和技術(shù)支持。
　　器審中心根據(jù)實(shí)際工作需要，在其官網(wǎng)發(fā)布所需專業(yè)類別要求、聘任條件，或通過直接向相關(guān)單位或組織發(fā)函的方式，征集外聘專家候選人。候選人名單在官網(wǎng)公示7日，無異議的上報(bào)國家藥監(jiān)局審核后聘任。
　　同時(shí)，《辦法》明確規(guī)定了外聘專家的工作紀(jì)律。外聘專家與被咨詢項(xiàng)目存在利益相關(guān)或利益沖突的應(yīng)當(dāng)主動提出回避；不得提前泄露咨詢意見，保守被咨詢醫(yī)療器械的技術(shù)秘密及申報(bào)單位的商業(yè)秘密；不得接受申報(bào)單位、中介機(jī)構(gòu)或有關(guān)人員的饋贈和進(jìn)行可能影響到技術(shù)咨詢公正性的接觸；在參與技術(shù)咨詢工作后，不得接受上述單位或人員的邀請，承接被咨詢醫(yī)療器械后續(xù)的醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作。
　　重設(shè)專業(yè)結(jié)構(gòu)，按需遴選專家
　　器審中心以保障技術(shù)審評科學(xué)性、權(quán)威性、公正性為目標(biāo)，堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧、嚴(yán)謹(jǐn)有序、科學(xué)規(guī)范的原則，經(jīng)過研究，制定形成了專家遴選工作方案，通過科學(xué)規(guī)劃專業(yè)設(shè)置、按需擴(kuò)充專家隊(duì)伍完成技術(shù)審評專家?guī)斓慕ㄔO(shè)。
　　器審中心以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展及新技術(shù)使用，在專家?guī)煸O(shè)置了17個(gè)專家咨詢委員會，涉及115個(gè)專業(yè)，69個(gè)研究方向，涵蓋了與醫(yī)療器械相關(guān)的絕大部分領(lǐng)域。
　　按照既定程序，器審中心先后開展了3批外聘專家遴選工作，截至目前，共有1525名外聘專家（其中院士32名）納入專家?guī)旃芾怼?br/>　　修訂內(nèi)部規(guī)范，提高咨詢效率
　　器審中心啟動了對《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢操作規(guī)范》的全面修訂工作，制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家咨詢會/專家公開論證會操作規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）。
　　《規(guī)范》明確了專家咨詢會的啟動條件，即屬于創(chuàng)新、優(yōu)先、應(yīng)急、同品種首個(gè)、臨床試驗(yàn)審批的醫(yī)療器械，經(jīng)所在部門分技術(shù)委員會討論通過后審評員可提出專家咨詢會申請；不屬于上述條件的，需經(jīng)器審中心技術(shù)委員會審議通過后方可提出。
　　上述規(guī)定實(shí)施后，專家咨詢會數(shù)量明顯下降。2012年至2016年，專家咨詢會數(shù)量為年均300場次左右，2017年至2019年，專家咨詢會數(shù)量降至年均100場次左右。嚴(yán)格地控制了會議數(shù)量與質(zhì)量，避免同類產(chǎn)品重復(fù)開會。
　　同時(shí)，《規(guī)范》調(diào)整了專家審閱會議資料的方式，由專家在會前審閱紙質(zhì)資料調(diào)整為在會議現(xiàn)場通過指定移動設(shè)備審閱會議資料電子版。該形式不僅減輕了申請人復(fù)印大量紙質(zhì)資料的負(fù)擔(dān)，同時(shí)可以有效防止注冊申報(bào)資料的外泄。
　　專家的選用方面，由審評部門推薦專家、綜合業(yè)務(wù)部門組織協(xié)調(diào)的方式，調(diào)整為由綜合業(yè)務(wù)部門根據(jù)審評部門提出的會議需求選取專家，實(shí)現(xiàn)專家的“選”“用”分離。
　　嚴(yán)格過程管理，降低廉政風(fēng)險(xiǎn)
　　2018年7月，器審中心正式啟用了“醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家管理系統(tǒng)”。該系統(tǒng)主要采用后臺自動發(fā)送短信的模式邀請專家參會，在系統(tǒng)內(nèi)輸入會議所需專業(yè)及人數(shù)，專家選取及確認(rèn)流程全部由后臺自動完成，實(shí)現(xiàn)專家隨機(jī)盲選。整個(gè)盲選過程器審中心所有人員均無法獲知參會專家信息。此外，器審中心還對參會專家名單采取了密函打印的形式，由專人將名單帶到會議現(xiàn)場啟封。
　　對于申請人而言，專家隨機(jī)盲選機(jī)制更能體現(xiàn)出專家咨詢會的公平性和公正性；對于專家而言，較以往電話聯(lián)系相比，以短信形式邀請充分考慮到了專家工作繁忙時(shí)不便接聽電話的實(shí)際情況。會議現(xiàn)場才知曉專家名單的舉措，也進(jìn)一步降低了器審中心的廉政風(fēng)險(xiǎn)和專家的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)。
　　另外，使用專家管理系統(tǒng)選取專家也提高了會議籌備工作效率。據(jù)統(tǒng)計(jì)，從收到申請人提供的會議資料電子版后到確定會期，平均時(shí)間是10個(gè)工作日，比規(guī)范要求時(shí)限境內(nèi)產(chǎn)品減少了20個(gè)工作日，進(jìn)口產(chǎn)品減少了30個(gè)工作日。
　　專人負(fù)責(zé)，動態(tài)管理
　　器審中心采用與外聘專家簽署聘用合同的方式聘任專家，合同中明確了專家聘任期限、職責(zé)與任務(wù)、權(quán)利與義務(wù)、續(xù)聘、解聘等內(nèi)容。同時(shí)強(qiáng)化專家評價(jià)機(jī)制，由審評人員在專家咨詢會后對參會專家的專業(yè)匹配度、出勤情況、工作態(tài)度等進(jìn)行評價(jià)。該評價(jià)作為外聘專家的日?？己藘?nèi)容，日?？己瞬缓细竦模鲗徶行陌匆?guī)定予以解聘。
　　此外，器審中心每年由專人負(fù)責(zé)對專家信息進(jìn)行更新，不符合要求的專家不再納入專家?guī)旃芾怼?br/>　　醫(yī)療器械種類繁多，行業(yè)發(fā)展速度快，涉及專業(yè)廣泛，醫(yī)療器械技術(shù)審評專家?guī)烊詴嬖诓荒軡M足審評需求的情況。擴(kuò)充專家隊(duì)伍可進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)支撐力量，提高專家盲選的隨機(jī)性、可選性、公正性。如何更好地實(shí)現(xiàn)專家?guī)靹討B(tài)管理、加強(qiáng)專家培訓(xùn)工作是一個(gè)持續(xù)探索的過程，如何合理運(yùn)用外聘專家資源更好地服務(wù)于審評工作，也是需要長期研究的課題。
　　下一步，器審中心將不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，聽取各方意見，繼續(xù)做好專家咨詢制度建設(shè)，將外部學(xué)術(shù)力量與技術(shù)審評緊密結(jié)合，讓專家資源在技術(shù)審評、指南制定、科學(xué)研究等方面發(fā)揮更大作用，提升審評工作的科學(xué)性、公正性。