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陜西省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南
發(fā)布日期:2020-05-27 23:31瀏覽次數(shù):2533次
5月20日,陜西省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《陜西省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南(試行)》通知,詳見正文。

引言:5月20日,陜西省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于《陜西省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南(試行)》通知,詳見正文。

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關(guān)于發(fā)布《陜西省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南(試行)》通知


各相關(guān)單位:

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理,明確不同主體間的質(zhì)量管理責任劃分,指導醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)和檢查人員開展質(zhì)量體系管理和核查,根據(jù)《陜西省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》,我局組織制定了《陜西省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布。

附件:陜西省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南(試行)

陜西省藥品監(jiān)督管理局

2020年5月19日

陜西省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南(試行)

一、制定依據(jù)

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理,明確不同主體間的質(zhì)量管理責任劃分,保障委托方和受托方質(zhì)量管理體系的有效銜接和運行,切實保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全,根據(jù)中共中央辦公廳國務院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》《陜西省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》要求,結(jié)合本省實際,我局制定了《陜西省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南(試行)》(以下簡稱《指南》)。

二、適用范圍

《指南》中的醫(yī)療器械注冊人是指按照醫(yī)療器械注冊人制度試點工作要求,委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品或產(chǎn)品的企業(yè)或科研機構(gòu)?!吨改稀分械氖芡猩a(chǎn)企業(yè)是指按照醫(yī)療器械注冊人制度試點工作要求,接受醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品或產(chǎn)品的企業(yè)。
《指南》旨在為醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械時,對雙方在建立、完善醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系方面提供指導,從而更好地滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求,落實醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)主體責任,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全、有效。
《指南》是在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的基礎(chǔ)上,針對醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的特殊管理要求所制定的細化指南性意見。醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)應在符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求的基礎(chǔ)上,同時符合醫(yī)療器械注冊人制度試點和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等相關(guān)要求。
《指南》同樣適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門在對醫(yī)療器械注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時參考使用,指導和規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管人員開展醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查工作。

三、要求

1.義務與責任

1.1醫(yī)療器械注冊人

1.1.1履行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務,辦理醫(yī)療器械注冊證并承擔相應的法律責任。
1.1.2能夠獨立開展質(zhì)量評審。委托生產(chǎn)前應對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進行評估,并提供綜合評價報告。委托生產(chǎn)期間每年應對受托生產(chǎn)企業(yè)開展至少一次全面質(zhì)量管理評審,定期對受托生產(chǎn)企業(yè)進行審核,并按時向陜西省藥品監(jiān)督管理局提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。
1.1.3負責與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議,明確規(guī)定雙方在委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、責任劃分、產(chǎn)品放行等方面的權(quán)利和義務。
1.1.4負責將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書和包裝標識等技術(shù)文件形成清單及附件,并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè),雙方確認并保留相關(guān)記錄;以上文件發(fā)生的任何變化應及時告知并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè),雙方確認并保留相關(guān)記錄。
1.1.5負責產(chǎn)品上市放行,應明確規(guī)定放行責任人、放行程序和放行要求。
1.1.6負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價。建立不良事件監(jiān)測與再評價制度,指定責任部門和人員,主動收集不良事件信息并按法規(guī)要求向相應的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。根據(jù)科學進步情況和不良事件評估結(jié)果,主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。
1.1.7負責售后服務,建立售后服務制度,指定售后服務責任部門,落實售后服務相關(guān)責任。
1.1.8負責建立醫(yī)療器械追溯體系,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期內(nèi)可實現(xiàn)有效追溯。
1.1.9發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動,并向陜西省藥品監(jiān)督管理局報告。
1.1.10委托生產(chǎn)變更或終止時,應當向原注冊部門申請醫(yī)療器械注冊證變更,同時應告知原受托生產(chǎn)企業(yè)辦理許可證登載產(chǎn)品變更或注銷許可證。
1.1.11醫(yī)療器械注冊人對批準上市的醫(yī)療器械的安全、有效依法承擔全部責任。
1.2受托生產(chǎn)企業(yè)
1.2.1履行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務,辦理受托生產(chǎn)許可證并承擔相應的法律責任。
1.2.2負責按醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求組織生產(chǎn),對醫(yī)療器械注冊人及受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品負相應的質(zhì)量責任。
1.2.3負責產(chǎn)品生產(chǎn)放行,應按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議履行生產(chǎn)放行程序。
1.2.4委托生產(chǎn)變更或終止時,應向原許可發(fā)證部門申請辦理許可證登載產(chǎn)品變更或注銷許可證。
2.機構(gòu)與人員
2.1醫(yī)療器械注冊人
2.1.1應當建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行,建立與質(zhì)量管理體系過程相適應的管理機構(gòu),并有組織機構(gòu)圖,明確各部門的職責和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。
2.1.2應當確定一名管理者代表,管理者代表負責建立、實施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系,報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
2.1.3應當配備專門的研發(fā)技術(shù)人員,熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù),具有相應的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗,確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。 
2.1.4應當配備專門的質(zhì)量管理人員,應具有工作經(jīng)驗,熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求,能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。
2.1.5應當配備專門的法規(guī)事務人員,應具有工作經(jīng)驗,熟悉所注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求,能夠處理相關(guān)法規(guī)事務。
2.1.6應當配備專門的上市后事務人員,應具有工作經(jīng)驗,熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、售后服務等要求,能夠處理相關(guān)上市后事務。
2.2受托生產(chǎn)企業(yè)
2.2.1應當建立與醫(yī)療器械受托生產(chǎn)過程相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行,建立與質(zhì)量管理體系過程相適應的管理機構(gòu),并有組織機構(gòu)圖,明確各部門的職責和權(quán)限,明確質(zhì)量管理職能。
2.2.2應當確定一名管理者代表,管理者代表負責建立、實施并保持與受托生產(chǎn)過程相適應的質(zhì)量管理體系,報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。
2.2.3應當配備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術(shù)人員、生產(chǎn)人員和質(zhì)量管理人員,以上人員應當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī),具有相關(guān)的理論知識和實踐經(jīng)驗,應當有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。
2.2.4應指定專人與醫(yī)療器械注冊人進行對接、聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)。
2.2.5在醫(yī)療器械注冊人的指導下,對直接影響受托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員進行培訓,符合要求后上崗。
3.場地、設(shè)施、設(shè)備
3.1醫(yī)療器械注冊人
3.1.1自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的,應具備與已獲證醫(yī)療器械相適應的研發(fā)場所和設(shè)施設(shè)備。
3.1.2委托開發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的,應確保被委托機構(gòu)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應的研發(fā)場所和設(shè)施設(shè)備。
3.1.3醫(yī)療器械注冊人應明確受托生產(chǎn)企業(yè)場地、設(shè)施和設(shè)備的要求,委托生產(chǎn)前應查驗受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件,并定期評估。
3.2受托生產(chǎn)企業(yè)
3.2.1應配備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的場地、設(shè)施和設(shè)備。
3.2.2應采用適宜的方法,對醫(yī)療器械注冊人財產(chǎn)(包括受托生產(chǎn)相關(guān)且屬于醫(yī)療器械注冊人所有的各類物料、半成品及成品、留樣品、包裝、標簽、工裝夾具以及其他設(shè)備或輔助器具等)進行標識、儲存、流轉(zhuǎn)、追溯。
3.2.3受托生產(chǎn)企業(yè)對受托生產(chǎn)過程中涉及的場地、設(shè)施、設(shè)備應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求進行管理。
4.文件管理
4.1醫(yī)療器械注冊人
4.1.1應當建立與質(zhì)量管理體系過程相適應的質(zhì)量管理體系文件,對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應詳細說明,且任何刪減或不適用不得影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。
4.1.2對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進行管理,包括委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議評審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評價,并保留相關(guān)記錄。
4.1.3對已獲證醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限,并保留相關(guān)記錄。
4.1.4對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標準、指南性文件、質(zhì)量公告等外來文件進行管理,包括收集、更新、檢索、匯總、分析,并保留相關(guān)記錄。
4.1.5對受托方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評估、審核、監(jiān)督的文件進行管理,包括保存、變更、檢索、匯總、分析,并保留相關(guān)記錄。
4.2受托生產(chǎn)企業(yè)
4.2.1應當建立與質(zhì)量管理體系過程相適應的質(zhì)量管理體系文件,并在質(zhì)量管理體系文件中增加受托生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容,對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應詳細說明,且任何刪減或不適用不得影響產(chǎn)品的安全、有效。
4.2.2應對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進行管理,包括協(xié)議評審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評價,并保留相關(guān)記錄。
4.2.3對醫(yī)療器械注冊人轉(zhuǎn)移的受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限,并保留相關(guān)記錄。
4.2.4對受托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查相關(guān)文件進行管理,包括保存、變更、檢索、匯總、分析,并保留相關(guān)記錄。
4.2.5文件和記錄的保存期限應符合法規(guī)要求和雙方協(xié)議約定,在保存期限內(nèi),醫(yī)療器械注冊人可向受托生產(chǎn)企業(yè)獲取委托產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)文件及記錄,以滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯、產(chǎn)品調(diào)查及法規(guī)要求等的需要。
5.設(shè)計開發(fā)
5.1醫(yī)療器械注冊人
5.1.1應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求進行設(shè)計開發(fā)。保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計研發(fā)資料,確保設(shè)計開發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實、完整、可追溯。
5.1.2醫(yī)療器械注冊人委托外部機構(gòu)進行設(shè)計開發(fā)時,應當與受托設(shè)計方簽訂協(xié)議,確保設(shè)計開發(fā)過程滿足法規(guī)要求;醫(yī)療器械注冊人對整個醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)負主體責任。
5.1.3應按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求,將需要轉(zhuǎn)移的設(shè)計輸出文件進行匯總并編制技術(shù)文件清單。
5.1.4應確保變更過程滿足法規(guī)要求,任何設(shè)計變更均應及時通知受托生產(chǎn)企業(yè),并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)的變更執(zhí)行情況。
5.1.5應當在包括設(shè)計開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中,結(jié)合受托生產(chǎn)產(chǎn)品的特點,制定風險管理的要求并形成文件,保留相關(guān)記錄。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息顯示產(chǎn)品的風險不可接受時,醫(yī)療器械注冊人應及時通知受托生產(chǎn)企業(yè)并采取必要的措施。 
5.2受托生產(chǎn)企業(yè)
5.2.1應按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求,對醫(yī)療器械注冊人轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件進行管理。
5.2.2應按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求,執(zhí)行受托生產(chǎn)產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)保護的相關(guān)約定。
5.2.3醫(yī)療器械注冊人在受托生產(chǎn)企業(yè)完成工藝建立、驗證、轉(zhuǎn)換、輸出的,受托生產(chǎn)企業(yè)應具備相應的能力。
5.2.4落實醫(yī)療器械注冊人的設(shè)計變更要求,并結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向醫(yī)療器械注冊人反饋設(shè)計變更的需求。
6.采購
6.1醫(yī)療器械注冊人
6.1.1應明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購方式、采購途徑、質(zhì)量標準、檢驗要求,按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實施采購。
6.1.2必要時與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對物料合格供應商進行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復評。
6.1.3監(jiān)控并確保受托生產(chǎn)企業(yè)使用合格供應商提供的合格物料。
6.1.4按照法規(guī)要求實施采購變更,所有的變更應書面通知受托生產(chǎn)企業(yè),并留存相關(guān)記錄。
6.1.5定期按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求,對委托生產(chǎn)采購控制進行自查,確保滿足規(guī)范的要求。
6.2受托生產(chǎn)企業(yè)
6.2.1應按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求,執(zhí)行醫(yī)療器械注冊人的采購要求;由醫(yī)療器械注冊人采購并提供給受托生產(chǎn)企業(yè)的物料,由受托生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊人要求進行倉儲、防護和管理。
6.2.2如代為實施采購,應將相關(guān)供應商納入合格供應商進行管理;應保留物料采購憑證,滿足可追溯要求。
6.2.3如實施采購物料驗證,應符合醫(yī)療器械注冊人的要求。
6.2.4采購中發(fā)現(xiàn)異常情況應采取措施暫停,并向醫(yī)療器械注冊人及時報告處理。
7.生產(chǎn)管理
7.1醫(yī)療器械注冊人
7.1.1明確委托生產(chǎn)的品種及范圍、工藝流程、工藝參數(shù)、必要外協(xié)加工過程(例如輻照滅菌)、物料流轉(zhuǎn)、批號和標識管理、批生產(chǎn)記錄、可追溯性等具體要求。
7.1.2將與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)文件以協(xié)議附件的形式轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè),雙方確認并保留確認的記錄;
7.1.3明確在委托生產(chǎn)過程中的需要定期監(jiān)控的環(huán)節(jié)和過程以及監(jiān)控方式和標準,指定授權(quán)監(jiān)控的人員,并保留監(jiān)控記錄。
7.1.4應定期對受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進行審核,并保存審核記錄。
7.2受托生產(chǎn)企業(yè)
7.2.1應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行。
7.2.2當生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,應當立即采取整改措施,可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應當立即停止生產(chǎn)活動并向注冊人報告。
7.2.3如果受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在產(chǎn),相關(guān)產(chǎn)品應有顯著區(qū)別的編號、批號、標識管理系統(tǒng),避免混淆。
7.2.4應保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄,并隨時可提供給醫(yī)療器械注冊人備查。
7.2.5受托生產(chǎn)過程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況應及時向醫(yī)療器械注冊人報告,保留處理記錄。
8.質(zhì)量控制
8.1醫(yī)療器械注冊人
8.1.1制定生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行程序、條件和放行批準要求。
8.1.2將生產(chǎn)放行要求轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè),審核并授權(quán)生產(chǎn)放行人。
8.1.3負責產(chǎn)品上市放行,指定上市放行授權(quán)人,按放行程序進行上市放行,并保留放行記錄。
8.1.4明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標準,檢驗職責、留樣及觀察(如涉及)等質(zhì)量控制過程的職責分工,需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目可由醫(yī)療器械注冊人完成,也可由受托生產(chǎn)企業(yè)完成,對于檢驗條件和設(shè)備要求較高,確需委托檢驗的項目,可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗。
8.1.5由受托生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量檢驗的,醫(yī)療器械注冊人應對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢測設(shè)備、質(zhì)量控制能力、質(zhì)量檢測人員能力、質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)進行定期監(jiān)控和評價,并保留相關(guān)記錄。
8.1.6涉及產(chǎn)品留樣的,應制定留樣規(guī)程,定期查驗受托企業(yè)的留樣工作。
8.2受托生產(chǎn)企業(yè)
8.2.1按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標準、檢驗職責、留樣及觀察(如涉及)等質(zhì)量控制過程的職責分工實施質(zhì)量控制活動。
8.2.2負責生產(chǎn)放行,應保證受托產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊人的驗收標準并保留放行記錄。
8.2.3涉及產(chǎn)品留樣的,應執(zhí)行醫(yī)療器械注冊人的留樣規(guī)程,實施留樣。
9.銷售
9.1醫(yī)療器械注冊人
9.1.1醫(yī)療器械注冊人可以自行銷售醫(yī)療器械,也可以委托具備相應條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械。
9.1.2醫(yī)療器械注冊人自行銷售醫(yī)療器械的,無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案,但應具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件。
9.1.3委托銷售醫(yī)療器械的,醫(yī)療器械注冊人應當對所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負責,并加強對受托方經(jīng)營行為的管理,保證其按照法定要求進行銷售。醫(yī)療器械注冊人應當與受托方簽訂委托協(xié)議,明確雙方權(quán)利、義務和責任。
9.2.1受醫(yī)療器械注冊人委托代為銷售時,必需具備相應的醫(yī)療器械經(jīng)營條件,符合經(jīng)營相關(guān)法規(guī)要求,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。
9.2.2如無銷售職責,本條不適用。
10.不合格品控制
10.1醫(yī)療器械注冊人
10.1.1應當明確不合格品控制要求,防止非預期的使用或交付。
10.1.2產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時,醫(yī)療器械注冊人應及時采取相應措施,如召回、銷毀等。
10.2受托生產(chǎn)企業(yè)
10.2.1應當建立不合格品控制程序,對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審。
10.2.2不合格的評審包括是否需要調(diào)查,通知醫(yī)療器械注冊人或?qū)Σ缓细褙撠煹乃型獠糠健?/span>
11.不良事件監(jiān)測、分析和改進
11.1醫(yī)療器械注冊人
11.1.1應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系,應當配備與其產(chǎn)品相適應的不良事件監(jiān)測機構(gòu)和人員,對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測,并按規(guī)定直接報告醫(yī)療器械不良事件。
11.1.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的,應當按照規(guī)定直接向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告,及時開展調(diào)查、分析、評價,主動控制產(chǎn)品風險,并報告評價結(jié)果。
11.1.3應當主動開展已上市醫(yī)療器械再評價,根據(jù)再評價結(jié)果,采取相應控制措施,對已上市醫(yī)療器械進行持續(xù)改進,并按規(guī)定進行注冊變更。再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,醫(yī)療器械注冊人應當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證。

11.2受托生產(chǎn)企業(yè)
11.2.1應向醫(yī)療器械注冊人提供受托生產(chǎn)過程中必要的質(zhì)量數(shù)據(jù)和所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件。
11.2.2應配合醫(yī)療器械注冊人進行不良事件監(jiān)測、分析和改進。


四、核查范圍

(一)醫(yī)療器械注冊人僅為樣品研發(fā)主體,生產(chǎn)工藝建立和驗證、設(shè)計轉(zhuǎn)換均在受托生產(chǎn)企業(yè)完成的,在產(chǎn)品注冊體系核查時,應對醫(yī)療器械注冊人研發(fā)地址和受托企業(yè)生產(chǎn)地址進行同步核查。



(二)受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化(包括變更、增加或者減少),在對變更后的受托生產(chǎn)企業(yè)進行體系核查時,同時應對醫(yī)療器械注冊人的工藝資料、設(shè)計的變化情況等進行同步核查。

(三)上市后監(jiān)管時,可對醫(yī)療器械注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)一并實施檢查,以確保醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)行為的合規(guī)、受控。

(四)醫(yī)療器械注冊人委托外部機構(gòu)進行設(shè)計開發(fā)的,注冊體系核查可根據(jù)情況對受托研發(fā)企業(yè)進行延伸核查。

(五)對受托生產(chǎn)企業(yè)僅進行醫(yī)療器械組裝、分裝或包裝等過程的,注冊體系核查可根據(jù)情況對關(guān)鍵物料或關(guān)鍵工序/特殊過程的供應商進行延伸核查。

(六)科研機構(gòu)聘用第三方獨立法規(guī)事務機構(gòu)和質(zhì)量管理體系認證審核機構(gòu)承擔注冊人質(zhì)量責任保證能力的,應對其公正性、權(quán)威性、獨立性以及承擔產(chǎn)品質(zhì)量責任的能力資質(zhì)進行確認。


五、定義和術(shù)語

(一)生產(chǎn)放行:


是指受托生產(chǎn)企業(yè)通過審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過程記錄及質(zhì)量檢驗記錄,證實已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方確定的技術(shù)文件要求完成生產(chǎn),并已完全符合雙方規(guī)定的關(guān)于原材料、中間過程控制以及最終產(chǎn)品進貨、過程、成品檢驗要求,經(jīng)受托生產(chǎn)企業(yè)確認產(chǎn)品已符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方約定的驗收標準,可以放行交付醫(yī)療器械注冊人。
(二)上市放行:
是指由醫(yī)療器械注冊人對受托生產(chǎn)放行的產(chǎn)品全過程記錄進行審核,上市放行前至少應當符合以下條件:完成所有規(guī)定的工藝流程;規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全;所有規(guī)定的進貨、過程、成品檢驗、驗證等質(zhì)量控制記錄完整齊全,結(jié)果符合規(guī)定要求,檢驗/試驗/驗證/確認人員及其審核、授權(quán)批準人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄;產(chǎn)品實現(xiàn)全過程,特別是采購、生產(chǎn)等過程中的不合格、返工、返修、降級使用、緊急放行等特殊情況已經(jīng)按規(guī)定處理完畢;產(chǎn)品說明書、標簽及其版本符合規(guī)定要求;經(jīng)授權(quán)的放行人員按規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單,批準上市放行。


六、相關(guān)文件

(一)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令第680號)


(二)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)
(三)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》(2014年第64號)
(四)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械的公告》(2015年第101號)
(五)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》(2015年第102號)
(六)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》(2015年第103號)
(七)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》(2016年第195號)
(八)原國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序(暫行)的通知》(食藥監(jiān)械管〔2015〕63號)
(九)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件的通告》(2019年第43號)
(十)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(YY/T 0287—2017,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布)
(十一)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》(國藥監(jiān)械注〔2019〕33號)
(十二)國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告》(2020年第19號)
(十三)陜西省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)陜西省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知(陜藥監(jiān)發(fā)〔2019〕39號)


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