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總局:醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)項(xiàng)目智能化分配初見成效
發(fā)布日期:2020-05-30 22:03瀏覽次數(shù):1973次
2019年6月24日,醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)(eRPS)正式啟用,包括產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批在內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)了通過(guò)eRPS系統(tǒng)線上提交。電子化取得一系列成果。

引言:2019年6月24日,醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)(eRPS)正式啟用,包括產(chǎn)品注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè)、臨床試驗(yàn)審批在內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)了通過(guò)eRPS系統(tǒng)線上提交。伴隨電子申報(bào)的實(shí)施,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱器審中心)優(yōu)化再造的新審評(píng)系統(tǒng)也同期上線運(yùn)行,新審評(píng)系統(tǒng)以新審評(píng)流程為主線,植入審評(píng)項(xiàng)目智能化分配程序,將簡(jiǎn)單審評(píng)項(xiàng)目與復(fù)雜審評(píng)項(xiàng)目分級(jí)、臨床導(dǎo)向?qū)徳u(píng)分段、項(xiàng)目管理人、項(xiàng)目小組審評(píng)、立卷審查等一系列審評(píng)審批改革重要制度設(shè)計(jì)有機(jī)融合。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

截至2020年4月30日,eRPS系統(tǒng)累計(jì)接收各類注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)22773件,通過(guò)線上途徑提交19640件,占注冊(cè)申報(bào)總量的86%,并持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng),基本實(shí)現(xiàn)了從紙質(zhì)申報(bào)到電子申報(bào)的過(guò)渡。面對(duì)如此巨大的申報(bào)量,eRPS系統(tǒng)和新審評(píng)系統(tǒng)經(jīng)受住了考驗(yàn),運(yùn)行平穩(wěn),各類醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目流轉(zhuǎn)基本順暢。在這中間,審評(píng)項(xiàng)目智能化分配程序起到了關(guān)鍵作用,系統(tǒng)通過(guò)智能化分配程序,按照預(yù)設(shè)的分配規(guī)則,自動(dòng)將審評(píng)項(xiàng)目分配至具有相應(yīng)審評(píng)資格的審評(píng)人員開展審評(píng)審批,有效提高了審評(píng)審批效率。
  深入分析  綜合研判
  自醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)啟動(dòng)以來(lái),審評(píng)項(xiàng)目一直是按照“受理窗口受理、綜合業(yè)務(wù)部門依部門職能初次分配到審評(píng)部門、審評(píng)部門主要負(fù)責(zé)人二次分配到審評(píng)人員”的步驟,通過(guò)人工操作進(jìn)行分配,審評(píng)項(xiàng)目通常需要5~10個(gè)工作日才能進(jìn)入審評(píng)。而在優(yōu)化后的審評(píng)流程中,由于引入了立卷審查制度,將技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)的部分工作前置處理,要求審評(píng)人員利用受理階段的5個(gè)工作日對(duì)注冊(cè)項(xiàng)目的重點(diǎn)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查,這就對(duì)審評(píng)項(xiàng)目流轉(zhuǎn)的時(shí)效性提出了新挑戰(zhàn),繼續(xù)沿用人工操作方式進(jìn)行項(xiàng)目分配,顯然無(wú)法滿足新審評(píng)流程的要求。
  同時(shí),既往的分配方式對(duì)審評(píng)部門主要負(fù)責(zé)人來(lái)說(shuō)也是較為繁重的任務(wù),各位負(fù)責(zé)人需要在綜合考慮審評(píng)員專業(yè)方向、項(xiàng)目數(shù)量、審評(píng)時(shí)限、利益沖突回避等因素的基礎(chǔ)上,將審評(píng)項(xiàng)目逐一分配給審評(píng)員。盡管各位負(fù)責(zé)人會(huì)最大限度地考慮上述因素,但由于分配過(guò)程中存在以專業(yè)方向?yàn)橹鲗?dǎo)的分配慣性,容易導(dǎo)致某一類醫(yī)療器械審評(píng)項(xiàng)目集中分配給少數(shù)審評(píng)人員,這種分配方式雖然有利于審評(píng)人員熟悉該類產(chǎn)品,迅速成長(zhǎng)為某一領(lǐng)域的專家,但也會(huì)導(dǎo)致審評(píng)項(xiàng)目與審評(píng)人員關(guān)系逐漸固化,審評(píng)人員缺乏熟悉本部門其他類型審評(píng)項(xiàng)目的機(jī)會(huì)。這樣既不利于審評(píng)人員專業(yè)范圍的拓展,也不利于審評(píng)結(jié)論集體決策等制度的實(shí)施,影響審評(píng)科學(xué)性的提升。此外,既往的分配還存在人工干預(yù)的可能性,導(dǎo)致項(xiàng)目分配較易成為權(quán)力尋租的突破口,影響審評(píng)的公正、廉潔,是審評(píng)審批環(huán)節(jié)中較大的廉政風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
  因此,為實(shí)現(xiàn)eRPS系統(tǒng)和新審評(píng)系統(tǒng)上線后審評(píng)項(xiàng)目第一時(shí)間分配到審評(píng)人員進(jìn)行立卷審查,必須設(shè)計(jì)一套能夠基本替代人工分配的程序?qū)崿F(xiàn)審評(píng)項(xiàng)目自動(dòng)化、智能化分配,確保分配準(zhǔn)確性和時(shí)效性,持續(xù)提升審評(píng)科學(xué)性,保障審評(píng)公正、廉潔,有效控制審評(píng)項(xiàng)目分配風(fēng)險(xiǎn),提高審評(píng)審批效率。
  精心策劃  細(xì)致落實(shí)
  建立審評(píng)項(xiàng)目智能化分配的目標(biāo)確定后,器審中心成立項(xiàng)目小組,由中心領(lǐng)導(dǎo)牽頭負(fù)責(zé),抽調(diào)辦公室、人事處、綜合業(yè)務(wù)處及各審評(píng)部骨干人員,圍繞審評(píng)項(xiàng)目智能化分配程序這一核心關(guān)鍵點(diǎn)開展了一系列相關(guān)工作。
  為確保該項(xiàng)目如期完成投入使用,器審中心將該項(xiàng)目列入2018年、2019年中心重點(diǎn)工作任務(wù),項(xiàng)目小組根據(jù)建設(shè)目標(biāo)制定工作安排,明確任務(wù)分工,思考審評(píng)項(xiàng)目智能化分配程序的設(shè)計(jì)步驟。針對(duì)審評(píng)項(xiàng)目智能化分配程序的關(guān)鍵點(diǎn)——建立審評(píng)項(xiàng)目和審評(píng)人員之間明確的對(duì)應(yīng)關(guān)系,項(xiàng)目小組借鑒中心2017年4月發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專業(yè)技術(shù)人員審評(píng)資格評(píng)定辦法(試行)》確定的按照醫(yī)療器械分類編碼認(rèn)定審評(píng)資格的評(píng)定方式,結(jié)合2017年發(fā)布實(shí)施的新版醫(yī)療器械分類目錄,在反復(fù)論證可行性的基礎(chǔ)上,最終確定采用新版醫(yī)療器械分類目錄中的分類編碼作為橋梁的技術(shù)路線,構(gòu)建審評(píng)項(xiàng)目智能化分配程序。
  智能化分配程序以新版醫(yī)療器械分類編碼為基礎(chǔ)。對(duì)于醫(yī)療器械,按照新分類目錄下22個(gè)子目錄中的206個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類別和1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別進(jìn)行劃分;對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品,根據(jù)《體外診斷試劑分類子目錄》,參照新分類目錄將其劃分為20個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別,并依部門職能將這些產(chǎn)品類別和分類編碼分配至各審評(píng)部門,確保沒(méi)有遺漏。
  智能化分配程序以醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表為依托。對(duì)原有申請(qǐng)表的關(guān)鍵信息進(jìn)行修改完善,清晰列明產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征(有源、無(wú)源、體外診斷)、新分類編碼、臨床評(píng)價(jià)途徑(同品種對(duì)比、臨床試驗(yàn)等)、創(chuàng)新/優(yōu)先/應(yīng)急通道產(chǎn)品等信息;延續(xù)注冊(cè)事項(xiàng)注明是否有上市后需進(jìn)一步完成的工作;許可事項(xiàng)變更除現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定的變更類型外,還增加變更情形選項(xiàng)用于判斷是否屬于簡(jiǎn)單變更事項(xiàng)。通過(guò)申請(qǐng)表中更為詳細(xì)的產(chǎn)品信息,不僅有助于申請(qǐng)人厘清注冊(cè)申請(qǐng)的關(guān)鍵點(diǎn),同時(shí)也實(shí)現(xiàn)了智能化分配程序在中心層面審評(píng)項(xiàng)目分路分級(jí)分配至相應(yīng)部門的功能。
  智能化分配程序以審評(píng)人員審評(píng)資格為靈魂。各審評(píng)部門在確認(rèn)部門職能范圍內(nèi)產(chǎn)品類別和分類編碼的基礎(chǔ)上,依據(jù)2017年審評(píng)人員審評(píng)資格認(rèn)定結(jié)果,結(jié)合2017-2019年新入職審評(píng)人員培養(yǎng)和工作情況,綜合考慮審評(píng)人員的專業(yè)背景、審評(píng)經(jīng)驗(yàn)等因素,將項(xiàng)目管理人制度融入其中,從分類編碼和資格級(jí)別兩個(gè)維度對(duì)審評(píng)人員審評(píng)資格重新進(jìn)行了認(rèn)定。重新認(rèn)定后,各分類編碼產(chǎn)品均對(duì)應(yīng)著不同數(shù)量不同級(jí)別(A、B、C)的審評(píng)人員,構(gòu)建了各類審評(píng)項(xiàng)目分配至相應(yīng)審評(píng)資格審評(píng)人員的高速通路。
  此外,智能化分配程序還充分考慮了審評(píng)人員不在崗以及防范利益沖突等因素。審評(píng)人員不在崗,需提前履行請(qǐng)假手續(xù),人事部門依據(jù)完成簽批的請(qǐng)假單在系統(tǒng)中進(jìn)行相應(yīng)設(shè)置后,系統(tǒng)將暫停不在崗審評(píng)人員的任務(wù)分配。在防范利益沖突方面,中心紀(jì)委根據(jù)中心有關(guān)規(guī)定對(duì)審評(píng)人員需回避情況確認(rèn)后提出工作回避名單,在程序中進(jìn)行設(shè)置后,相關(guān)人員應(yīng)回避的分類編碼審評(píng)資格將被凍結(jié)。
  在全面考慮影響審評(píng)項(xiàng)目分配因素的基礎(chǔ)上,項(xiàng)目小組還匯總梳理了2015年至2018年期間各類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的分配情況,在開發(fā)過(guò)程中使用這四年的歷史數(shù)據(jù)對(duì)智能化分配程序進(jìn)行階段性模擬實(shí)測(cè),及時(shí)查漏補(bǔ)缺,不斷完善,如期將智能化分配程序植入新審評(píng)系統(tǒng),交付使用,并制訂印發(fā)了《醫(yī)療器械審評(píng)信息系統(tǒng)項(xiàng)目智能分配管理規(guī)定(試行)》,從制度層面給予保障。
  提質(zhì)增效  公正廉潔
  節(jié)約審評(píng)項(xiàng)目分配時(shí)間,提升項(xiàng)目分配準(zhǔn)確率
  eRPS系統(tǒng)上線后,具有智能分配功能的新審評(píng)信息系統(tǒng)同步運(yùn)行。對(duì)于申請(qǐng)人準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表信息并成功上傳的注冊(cè)申請(qǐng),智能分配程序按照注冊(cè)申請(qǐng)上傳的先后順序依次處理,通過(guò)自動(dòng)識(shí)別申請(qǐng)表的關(guān)鍵信息,如申請(qǐng)類型(產(chǎn)品注冊(cè)、許可變更/登記變更、延續(xù)注冊(cè)、創(chuàng)新審查等)、結(jié)構(gòu)特征(有源、無(wú)源、體外診斷試劑)、臨床評(píng)價(jià)途徑、變更情形等選項(xiàng),判斷需要參與該項(xiàng)目審評(píng)的部門。再依據(jù)申請(qǐng)表中的新分類編碼篩選出對(duì)應(yīng)部門具有相應(yīng)審評(píng)資格的審評(píng)人員,按照設(shè)置的分配原則直接將審評(píng)項(xiàng)目分配至相應(yīng)審評(píng)人員。
  目前,新審評(píng)系統(tǒng)上線運(yùn)行已近1年,共計(jì)簽收分配各類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)達(dá)到22000余件,除部分申請(qǐng)事項(xiàng)因申請(qǐng)人填寫申請(qǐng)表有誤需人工處理之外,95%以上的申請(qǐng)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)了系統(tǒng)自動(dòng)智能分配,準(zhǔn)確率高,效果良好。申請(qǐng)表信息完整準(zhǔn)確的項(xiàng)目,只需不到1分鐘即可分配至審評(píng)人員,極大提高了項(xiàng)目分配效率,縮短了分配周期。同時(shí),新審評(píng)系統(tǒng)會(huì)完整記錄分配過(guò)程及時(shí)間節(jié)點(diǎn),確??刹榭伤荨?br/>  充分利用非工作時(shí)間,確保項(xiàng)目分配時(shí)效性
  與既往的人工分配只能在正常工作時(shí)間進(jìn)行不同,植入智能化分配程序的新審評(píng)系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)“人休機(jī)不停”,充分利用非工作時(shí)間進(jìn)行審評(píng)項(xiàng)目的簽收和分配,減少對(duì)工作時(shí)間審評(píng)系統(tǒng)資源的占用。
  目前,新審評(píng)系統(tǒng)于每工作日0點(diǎn)起開始簽收前一日通過(guò)eRPS系統(tǒng)上傳的審評(píng)項(xiàng)目,并同步遷移注冊(cè)資料。7點(diǎn)30分起開始進(jìn)行項(xiàng)目分配,確保8:30正式上班前將需進(jìn)行立卷審查或形式審查的審評(píng)項(xiàng)目分配至審評(píng)人員工作界面,保證分配的時(shí)效性。
  有效提升審評(píng)科學(xué)性
  智能化分配程序運(yùn)行時(shí),將按照預(yù)設(shè)的分配優(yōu)先級(jí)順序、項(xiàng)目數(shù)量比例,根據(jù)申請(qǐng)表信息篩選出具備資格的審評(píng)人員,剔除存在審評(píng)超時(shí)限情形的審評(píng)人員,比較系統(tǒng)內(nèi)待辦項(xiàng)目數(shù)量、已辦項(xiàng)目數(shù)量,按順序進(jìn)行循環(huán)分配。如經(jīng)篩選后,某項(xiàng)目對(duì)應(yīng)多個(gè)相同審評(píng)資格的審評(píng)人員,則系統(tǒng)在上述審評(píng)人員中進(jìn)行隨機(jī)分配。
  對(duì)于獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新通道、優(yōu)先通道、應(yīng)急通道以及確定為同品種首個(gè)產(chǎn)品等需要進(jìn)行小組團(tuán)隊(duì)審評(píng)的項(xiàng)目,智能化分配程序?qū)脑擁?xiàng)目對(duì)應(yīng)分類編碼的有審評(píng)資格審評(píng)人員中,按照審評(píng)部“A+B+C”或“A+B+B”,臨床部“A+B”或“A+C”模式篩選相應(yīng)資格審評(píng)人員形成審評(píng)小組,進(jìn)行后續(xù)過(guò)程中的溝通交流及技術(shù)審評(píng)工作。
  保障審評(píng)  公正廉潔
  智能化分配程序運(yùn)行過(guò)程中,會(huì)按照申請(qǐng)人上傳eRPS系統(tǒng)的先后順序進(jìn)行處理,并將審評(píng)項(xiàng)目按順序分配給具備資格的審評(píng)人員,最大限度保證審評(píng)項(xiàng)目立卷審查和形式審查先進(jìn)先出。
  得益于審評(píng)審批改革以來(lái)審評(píng)員隊(duì)伍的日益壯大,經(jīng)過(guò)新一輪審評(píng)資格認(rèn)定,同一分類編碼下具有不同級(jí)別審評(píng)資格的審評(píng)人員相比以往已有大幅增加,智能化分配程序可以將同一分類編碼的產(chǎn)品較為均衡地分配給不同審評(píng)人員,從根本上改變了原有相對(duì)固定的審評(píng)項(xiàng)目分配模式,最大程度減少了人工干預(yù),堵塞權(quán)力尋租的漏洞,保障審評(píng)公正廉潔。
  動(dòng)態(tài)調(diào)整  日臻完善
  進(jìn)一步提升審評(píng)項(xiàng)目自動(dòng)分配比重
  目前,已有95%左右的審評(píng)項(xiàng)目可以通過(guò)智能化分配程序順利分配至相應(yīng)審評(píng)人員,但仍有接近5%的審評(píng)項(xiàng)目因?yàn)楦鞣N原因需要人工處理或進(jìn)行調(diào)整。為此,器審中心制定了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心項(xiàng)目調(diào)整管理規(guī)定(試行)》,對(duì)于需人工處理或需要進(jìn)行項(xiàng)目調(diào)整的情形,給出了具體的操作規(guī)范,未能進(jìn)行自動(dòng)分配的項(xiàng)目由項(xiàng)目管理部門按自動(dòng)分配規(guī)則進(jìn)行手動(dòng)分配,需要調(diào)整的項(xiàng)目則由相關(guān)部門在中心OA系統(tǒng)中提出調(diào)整申請(qǐng),經(jīng)核準(zhǔn)后再行調(diào)整分配。
  從長(zhǎng)遠(yuǎn)看,人工處理仍存在一定的風(fēng)險(xiǎn)隱患,后續(xù)需要繼續(xù)研究解決方案,進(jìn)一步提升審評(píng)項(xiàng)目自動(dòng)分配比重。
  動(dòng)態(tài)調(diào)整審評(píng)人員審評(píng)資格
  智能化分配程序是以新醫(yī)療器械分類編碼為基礎(chǔ)的,新分類目錄包括1157個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類別,較為詳細(xì)地反映現(xiàn)有產(chǎn)品分類情況,也較有利于建立審評(píng)項(xiàng)目與審評(píng)人員之間的聯(lián)系。但按照器審中心《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專業(yè)技術(shù)人員審評(píng)資格評(píng)定辦法》中對(duì)審評(píng)人員審評(píng)資格考核及評(píng)定的工作要求,如按照二級(jí)產(chǎn)品類別進(jìn)行審評(píng)資格評(píng)定,其過(guò)程將變得極為繁瑣,不利于審評(píng)人員審評(píng)資格的動(dòng)態(tài)調(diào)整,進(jìn)而影響審評(píng)力量的增強(qiáng)。鑒于此,器審中心各審評(píng)部門正在對(duì)職能范圍內(nèi)的所有二級(jí)產(chǎn)品類別再次進(jìn)行梳理,按照“專業(yè)相近、風(fēng)險(xiǎn)一致”的原則進(jìn)行整合,通過(guò)做減法減少單一審評(píng)部門審評(píng)資格編碼數(shù)量,便于審評(píng)人員審評(píng)資格的認(rèn)定和提升。在此基礎(chǔ)上,逐步實(shí)現(xiàn)審評(píng)人員審評(píng)資格動(dòng)態(tài)調(diào)整,使得各審評(píng)部門所有審評(píng)資格編碼的不同審評(píng)資格審評(píng)人員配置更為合理,進(jìn)一步提升審評(píng)項(xiàng)目分配科學(xué)公正。
  持續(xù)優(yōu)化智能分配規(guī)則
  自投入使用以來(lái),智能化分配程序整體運(yùn)行良好,在審評(píng)項(xiàng)目分配中起到了至關(guān)重要的作用。但在運(yùn)行過(guò)程中,仍需要持續(xù)提高分配的準(zhǔn)確性,更好地服務(wù)于審評(píng)工作。為此,器審中心已建立工作機(jī)制,隨時(shí)梳理未能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)分配的審評(píng)項(xiàng)目實(shí)際情況,查找原因,屬于程序問(wèn)題的及時(shí)研究,提出解決方案,屬于申請(qǐng)人原因的加強(qiáng)培訓(xùn)宣傳,進(jìn)一步完善智能化分配程序。
  智能化分配程序是器審中心在落實(shí)審評(píng)審批改革過(guò)程中所做的有益嘗試,在項(xiàng)目分配中發(fā)揮了重要作用,但作為新生事物,還遠(yuǎn)談不上盡善盡美。器審中心將在后續(xù)的審評(píng)審批工作中,加強(qiáng)對(duì)審評(píng)項(xiàng)目分配過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題的研判,及時(shí)解決,持續(xù)改進(jìn),使智能化分配程序始終與審評(píng)項(xiàng)目和審評(píng)人員情況相適應(yīng),并日臻完善,助推醫(yī)療器械審評(píng)審批科學(xué)、公正、廉潔。

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