椎間融合器產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊單元應如何劃分
發(fā)布日期:2020-05-30 22:09瀏覽次數(shù):2301次
醫(yī)療器械注冊單元劃分是醫(yī)療器械注冊前期工作重點之一，合理劃分醫(yī)療器械注冊單元將幫助更好的規(guī)劃產(chǎn)品注冊及后續(xù)事項。椎間融合器產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊單元應如何劃分呢？且看審評中心官方解讀。
引言：醫(yī)療器械注冊單元劃分是醫(yī)療器械注冊前期工作重點之一，合理劃分醫(yī)療器械注冊單元將幫助更好的規(guī)劃產(chǎn)品注冊及后續(xù)事項。椎間融合器產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊單元應如何劃分呢？且看審評中心官方解讀。
椎間融合器產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊單元應如何劃分？
椎間融合器主要用于脊柱椎間融合。產(chǎn)品主體組成材料（包括材料牌號）不同，應分為不同的注冊單元。按椎間融合器主體常用材料，可分為Ti6Al4V鈦合金、PEEK等注冊單元。若產(chǎn)品組成部件（如顯影絲、自穩(wěn)定螺釘）材料不同,但作為整體組配或組合使用的產(chǎn)品可按同一注冊單元申報。自穩(wěn)定型的椎間融合器和配合內(nèi)固定使用的椎間融合器應劃分為不同注冊單元。采用增材制造工藝生產(chǎn)的椎間融合器與采用常規(guī)工藝（如機加工）生產(chǎn)的椎間融合器應劃分為不同醫(yī)療器械注冊單元。