辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證人員是否需要體檢？
發(fā)布日期:2020-06-19 09:13瀏覽次數(shù):4440次
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案歸屬所在地市管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，依據(jù)實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，為大家講解辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案遇到的有關(guān)體檢相關(guān)信息。
引言：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案歸屬所在地市管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，依據(jù)實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，為大家講解辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案遇到的有關(guān)體檢相關(guān)信息。
辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證人員是否需要體檢？
從法規(guī)角度來看，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，企業(yè)與產(chǎn)品接觸人員需要進(jìn)行體檢并取得體檢合格報(bào)告。但由于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理屬于備案事項(xiàng)，辦理程序是對(duì)申辦方做形式審核和文本審核，而提交的文件未包括體檢報(bào)告，因此，大多數(shù)地區(qū)在取證過程中未碰到需要提供體檢報(bào)告。
但是，部分地區(qū)對(duì)此管理較嚴(yán)格，如江蘇地區(qū)的客戶辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時(shí)，多地需要提供人員體檢報(bào)告；浙江省金華地區(qū)近期辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案時(shí)，也需要提供人員健康體檢報(bào)告。