引言：關(guān)于體系診斷試劑注冊(cè)事項(xiàng)，藥監(jiān)總局發(fā)布了答疑文章，講述如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品？詳見(jiàn)正文。

如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品？

體外診斷試劑產(chǎn)品是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)依據(jù)《罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2018年第101號(hào)）、《關(guān)于公布第一批罕見(jiàn)病目錄的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕10號(hào)）及《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)罕見(jiàn)病診療指南（2019年版）的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕198號(hào)）等文件判定。如申報(bào)產(chǎn)品臨床適用癥為第一批罕見(jiàn)病目錄中的疾病，且依據(jù)罕見(jiàn)病診療指南（2019年版），該疾病的診療流程中需進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)，則該產(chǎn)品可認(rèn)定為防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目為新研發(fā)的生物標(biāo)志物，應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期用途及其與相關(guān)罕見(jiàn)病診療的關(guān)系,從而判定其是否屬于防治罕見(jiàn)病的產(chǎn)品，必要時(shí)可與我中心溝通咨詢。

標(biāo)簽：體外診斷試劑注冊(cè)