醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品?
發(fā)布日期:2020-07-18 00:12瀏覽次數(shù):2018次
關(guān)于體系診斷試劑注冊(cè)事項(xiàng),藥監(jiān)總局發(fā)布了答疑文章,講述如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品?詳見(jiàn)正文。

引言:關(guān)于體系診斷試劑注冊(cè)事項(xiàng),藥監(jiān)總局發(fā)布了答疑文章,講述如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品?詳見(jiàn)正文。

體外診斷試劑注冊(cè).jpg

如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品?

體外診斷試劑產(chǎn)品是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品,應(yīng)依據(jù)《罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2018年第101號(hào))、《關(guān)于公布第一批罕見(jiàn)病目錄的通知》(國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2018〕10號(hào))及《國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)罕見(jiàn)病診療指南(2019年版)的通知》(國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕198號(hào))等文件判定。如申報(bào)產(chǎn)品臨床適用癥為第一批罕見(jiàn)病目錄中的疾病,且依據(jù)罕見(jiàn)病診療指南(2019年版),該疾病的診療流程中需進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè),則該產(chǎn)品可認(rèn)定為防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品。對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目為新研發(fā)的生物標(biāo)志物,應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期用途及其與相關(guān)罕見(jiàn)病診療的關(guān)系,從而判定其是否屬于防治罕見(jiàn)病的產(chǎn)品,必要時(shí)可與我中心溝通咨詢。

標(biāo)簽:體外診斷試劑注冊(cè)

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)