醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
透析濃縮物醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖R娫瓌t
發(fā)布日期:2020-07-19 10:37瀏覽次數(shù):1834次
2020年7月16日,醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)透析濃縮物醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖R娫瓌t答疑,詳見正文。

引言:2020年7月16日,醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)透析濃縮物醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖R娫瓌t答疑,詳見正文。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

透析濃縮物醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐殖R娫瓌t:

除了應(yīng)遵照《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則的通告(2017年第187號(hào))》中“二、無(wú)源醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則”條款外,還應(yīng)符合以下情形規(guī)定:
1.濃縮物配成透析液最終離子濃度不同的,建議區(qū)分不同醫(yī)療器械注冊(cè)單元。
2.濃縮物提供狀態(tài)不同的,如液體-液體、粉劑-粉劑,建議區(qū)分不同注冊(cè)單元。

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)