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醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)答疑
發(fā)布日期:2020-09-03 00:00瀏覽次數(shù):1934次
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)才可以開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)?

近日,醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布有關(guān)體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)相關(guān)答疑,詳見(jiàn)正文。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)才可以開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)?

答:免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑無(wú)需在完成醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)之后再開(kāi)始進(jìn)行臨床評(píng)價(jià),但產(chǎn)品必須完全定型后,方可開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。

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