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醫(yī)療器械CE認證之MDR技術文檔要求
發(fā)布日期:2020-09-04 00:00瀏覽次數(shù):3677次
考慮醫(yī)療器械CE認證遵從的法規(guī)變化,近期會較多為大家介紹有關MDR的知識。今天為大家介紹MDR技術文檔要求。

考慮醫(yī)療器械CE認證遵從的法規(guī)變化,近期會較多為大家介紹有關MDR的知識。今天為大家介紹MDR技術文檔要求。

醫(yī)療器械CE認證.jpg

MDR技術文檔要求:

CE技術文檔是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個事項,它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術資料和證明,供主管機關調(diào)閱,或客戶需要時出具。各歐盟指令對于"技術文檔"的要求有所差別,在這里僅以中國出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求為例,加以說明。


醫(yī)療器械指令2017/745要求“技術文檔”可能包含:企業(yè)簡介及歐洲代表名稱、聯(lián)系方式;CE符合性聲明(或稱自我保證聲明,若該產(chǎn)品是和其它設備聯(lián)合運用,則應有整體符合基本要求的證明材料),主要內(nèi)容如下:


1、器械說明與性能指標:

包括變型和附件包含器械說明與性能指標,以及引用的前代和類似器械的信息。


2、制造商提供的信息:


產(chǎn)品資料和控制文檔(包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖)。


產(chǎn)品的滅菌方法和確認的描述。


滅菌驗證。


產(chǎn)品質量控制措施。


產(chǎn)品穩(wěn)定性和有效期的描述。

3、設計與制造信息:


產(chǎn)品的歷史沿革。


技術性能參數(shù)。


產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設備清單。


產(chǎn)品的圖示與樣品。


產(chǎn)品所用原材料及供應商。


包裝材料說明。


包裝驗證。


標簽。


使用說明書。


4、通用安全與性能要求:


產(chǎn)品檢驗報告及相關文獻,包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。


5、風險利益分析和風險管理:


產(chǎn)品潛在風險測試報告及相關文獻。


6、產(chǎn)品驗證與確認:


產(chǎn)品臨床試驗報告,包括:


臨床前評估:包含計劃/執(zhí)行/評估/報告/更新,臨床前文獻檢索,實驗室測試/模擬使用測試/計算機模擬/動物試驗/與風險管理程序的接口,可用的臨床前數(shù)據(jù)分析評價。


臨床評估:包含臨床評估計劃/文獻檢索方法/文獻檢索出的文獻/臨床研究/驗證/等效性/適用性/臨床評估報告,上市后監(jiān)管/PMCF計劃/報告/與風險管理程序的接口,可用的臨床數(shù)據(jù)分析評價。臨床使用概述及權威觀點。臨床評估報告。


以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關附加信息。


附1.產(chǎn)品出廠檢測報告。


附2.產(chǎn)品型式檢測報告。


附3.基本要求檢查表。


7、上市后監(jiān)管計劃。


8、上市后監(jiān)管報告或定期安全性更新報告(PSUR)。


9、符合性聲明文件。


10、CE符合性標志。


11、器械的可追溯性信息(UDI)。


12、歐盟授權代表。


13、歐洲注冊。


備注:


1、生物相容性測試(A)第一部分要求:細胞毒性、致敏、刺激、皮內(nèi)反應、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、血液相容性; (B)支持測試:慢性毒性、致癌性、生殖與發(fā)育毒素、生物降解。)


2、包裝合格證明。


3、標簽、使用說明書。


4、結論(技術文檔的接受、利益對應風險的陳述)。


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