ISO13485體系適用于醫(yī)療器械質量產(chǎn)品認證，通過該體系認證，可以讓企業(yè)受益，還可以提升相應的知名度。醫(yī)療器械質量管理體系，認證需要的范圍具體有哪些呢？想必這一塊，大家可能還不太熟悉，小編和大家具體的講一下。

　　一、ISO13485質量體系認證內容：

　　ISO13485對原有的版本進行了很大的修正，體現(xiàn)了全球監(jiān)管的趨勢，醫(yī)療器械的制造安裝、服務及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

　　1.改進質量管理體系，在產(chǎn)品的實現(xiàn)過程使用風險管理的方法進行控制；

　　2、滿足法律法規(guī)的要求，過程的驗證；

　　3、有效的控制產(chǎn)品風險和召回管理

　　4、加強了供應商管理的要求，明確提出了客戶抱怨的處理要求，加強了對不合格品的控制；

　　二、ISO13485質量體系認證適用范圍：

　　本標準適用于醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、儲存和經(jīng)銷、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織；為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫(yī)療器械、滅菌服務、校準服務、經(jīng)銷服務、維護服務）的供方或其他。