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醫(yī)療器械注冊(cè)最新答疑
發(fā)布日期:2020-10-16 00:21瀏覽次數(shù):1653次
藥監(jiān)總局及各省局會(huì)不時(shí)的發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題答疑,我們也會(huì)及時(shí)將最新的答疑推送給大家。

引言:藥監(jiān)總局及各省局會(huì)不時(shí)的發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題答疑,我們也會(huì)及時(shí)將最新的答疑推送給大家。

醫(yī)療器械注冊(cè)最新答疑.jpg

最新發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)答疑兩項(xiàng),如下:

1、制定接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的物理相容性性能指標(biāo)如何明確循環(huán)操作的次數(shù)?

【答】依據(jù)YY/T 0719.5-2009接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品與接觸鏡的物理相容性試驗(yàn),對(duì)于每日使用的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品,需進(jìn)行30次循環(huán)操作;對(duì)作為護(hù)理過(guò)程中一部分的產(chǎn)品(如酶清潔劑),循環(huán)次數(shù)應(yīng)能代表一個(gè)月的使用或至少5次。以上循環(huán)次數(shù)建議在產(chǎn)品技術(shù)要求的檢測(cè)方法中明確。

2、臨床試驗(yàn)方案在試驗(yàn)過(guò)程中經(jīng)多次修訂,提交產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),是否需提交歷次試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)意見(jiàn)、知情同意書(shū)?

【答】需提交最終版本的臨床試驗(yàn)方案和知情同意書(shū),歷次變更的倫理委員會(huì)意見(jiàn)。最終版本的臨床試驗(yàn)方案,應(yīng)詳細(xì)列明歷次變更情況;如未列明,則需提交歷次變更的臨床試驗(yàn)方案。申請(qǐng)人應(yīng)提供臨床試驗(yàn)方案變更理由。


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