引言：醫(yī)療器械經營許可事項屬于各地市審批，盡管醫(yī)療器械經營相關法規(guī)由國家藥監(jiān)總局統(tǒng)一制定，但各地執(zhí)法尺度仍然存在差異。本位為您介紹杭州二類醫(yī)療器械經營備案要求。

1、辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證的基本要求：

——營業(yè)執(zhí)照（經營范圍包含二類醫(yī)療器械銷售）

——房租合同、房屋產權證復印件

2、辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證對人員的要求：

——至少配備3人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業(yè)負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。

——質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱，相關專業(yè)三年以上相關質量管理經驗；其他人員雖然沒有明確學歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W歷。

——（相關專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等，按專業(yè)分則更細，如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如：臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等）。

3、 場地要求：

——倉庫面積20方以上；辦公室面積60方以上；

——房屋租賃協議（租期超過1年），房產證復印件。

——辦公區(qū)域與倉庫分隔。

——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。

——倉庫要做分區(qū)及色標管理。

4、 辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證對管理制度要求：

企業(yè)必須建立一整套服務醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的制度體系。