引言：相對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營公司數(shù)量更多，新進(jìn)入者也更多，因此，我們不斷的為大家寫這些看似簡單但對新進(jìn)入者有價值的科普文章。本文為大家介紹杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件。

杭州第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件

一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理條件：

1、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
2、企業(yè)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；
3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；
4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案禁止性要求：

1、行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止；
2、行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化；
3、經(jīng)對申請材料內(nèi)容的實質(zhì)性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。