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上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案
發(fā)布日期:2021-01-13 14:41瀏覽次數(shù):1798次
為貫徹落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》,加強(qiáng)三醫(yī)聯(lián)動,進(jìn)一步提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理效率,推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作,2020年1月7日,上海市藥品監(jiān)督管理局 上海市醫(yī)療保障局 上海市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)《上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案》的通知。

引言:為貫徹落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》,加強(qiáng)三醫(yī)聯(lián)動,進(jìn)一步提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理效率,推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作,2020年1月7日,上海市藥品監(jiān)督管理局 上海市醫(yī)療保障局 上海市衛(wèi)生健康委員會關(guān)于印發(fā)《上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案》的通知。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng).jpg

上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案

為貫徹落實(shí)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》,持續(xù)加強(qiáng)三醫(yī)聯(lián)動,進(jìn)一步提升醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管效能和醫(yī)療衛(wèi)生管理效率,依法推進(jìn)本市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則實(shí)施,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司、國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳印發(fā)的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》以及國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局印發(fā)的《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》和中共上海市委辦公廳、上海市人民政府辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實(shí)施意見》要求,在上海市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點(diǎn)工作基礎(chǔ)上,推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識全域試點(diǎn)工作,結(jié)合本市實(shí)際,制定本工作方案。
一、工作目標(biāo)
(一)拓展試點(diǎn)范圍,持續(xù)提升參與度和覆蓋面
在本市首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(以下簡稱“唯一標(biāo)識”)系統(tǒng)試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)上,逐步拓寬試點(diǎn)品種和范圍。同時推進(jìn)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極開展產(chǎn)品唯一標(biāo)識工作,拓展唯一標(biāo)識工作的參與度和覆蓋面。
(二)深入推進(jìn)三醫(yī)聯(lián)動,推動唯一標(biāo)識全域試點(diǎn)
由上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市醫(yī)療保障局、上海市衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合推進(jìn)唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點(diǎn)。選取部分重點(diǎn)品種,開展唯一標(biāo)識與本市醫(yī)療器械統(tǒng)編代碼的映射(以下簡稱“兩碼映射”),探索拓展唯一標(biāo)識在醫(yī)療、醫(yī)保、監(jiān)管等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。在此基礎(chǔ)上,逐步推進(jìn)更多品種開展兩碼映射工作。
二、試點(diǎn)范圍
(一)唯一標(biāo)識試點(diǎn)品種
在《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》所列9大類69個品種的基礎(chǔ)上,將《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》中其他品種納入本市唯一標(biāo)識試點(diǎn)范圍。
(二)兩碼映射試點(diǎn)品種
選取血管支架(分類編碼:13-07-02)、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(分類編碼:03-13-06),植入式心臟起搏器(分類編碼:12-01-01)、植入式心臟起博電極導(dǎo)線(分類編碼:12-01-04)、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(分類編碼:12-01-02)、植入式心臟除顫電極導(dǎo)線(分類編碼:12-01-05)、人工晶狀體(分類編碼:16-07-01)等7個重點(diǎn)品種開展兩碼映射試點(diǎn)。在此基礎(chǔ)上,逐步推進(jìn)更多品種開展兩碼映射工作。
三、職責(zé)分工
(一)醫(yī)療器械注冊人
符合《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》要求的第一批實(shí)施唯一標(biāo)識的醫(yī)療器械注冊人應(yīng)于2021年1月1日起,嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作,并對數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。其他參與實(shí)施唯一標(biāo)識的醫(yī)療器械注冊人應(yīng)于2021年1月1日起同步推進(jìn)實(shí)施唯一標(biāo)識。列入兩碼映射試點(diǎn)品種的醫(yī)療器械注冊人應(yīng)同時積極參與兩碼映射工作,進(jìn)行相關(guān)數(shù)據(jù)維護(hù),探索建立唯一標(biāo)識在產(chǎn)品追溯中的應(yīng)用模式。
相關(guān)醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全管理,對中選產(chǎn)品實(shí)施唯一標(biāo)識,積極參與兩碼映射工作,建立健全產(chǎn)品追溯體系,做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。
(二)經(jīng)營企業(yè)
從事醫(yī)療器械配送業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)積極開展經(jīng)營環(huán)節(jié)唯一標(biāo)識的應(yīng)用,形成經(jīng)營流通業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標(biāo)識的工作流程,完善唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對接操作流程。
(三)使用單位
使用單位應(yīng)當(dāng)積極加強(qiáng)本單位信息化系統(tǒng)建設(shè),做好探索唯一標(biāo)識與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)的銜接應(yīng)用,加強(qiáng)試點(diǎn)品種相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理,利用唯一標(biāo)識對試點(diǎn)品種的臨床使用數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析,定期向衛(wèi)生健康行政部門報送試點(diǎn)品種的臨床應(yīng)用情況,及時反饋過程中存在的問題。
(四)上海市藥品監(jiān)督管理局
負(fù)責(zé)統(tǒng)籌指導(dǎo)唯一標(biāo)識試點(diǎn)工作,積極開展政策宣貫培訓(xùn),組織本市第一批實(shí)施唯一標(biāo)識的醫(yī)療器械注冊人按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作,同時推進(jìn)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)積極開展產(chǎn)品唯一標(biāo)識工作,做好與國家藥品監(jiān)督管理局和國家藥品監(jiān)督管理局信息中心的工作銜接,建立系統(tǒng)對接保障團(tuán)隊(duì),提供相應(yīng)的技術(shù)支持,協(xié)調(diào)研究解決兩碼映射過程中的有關(guān)問題,探索唯一標(biāo)識在全生命周期監(jiān)管和追溯等工作中應(yīng)用。
(五)上海市醫(yī)療保障局
負(fù)責(zé)指導(dǎo)上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所配合做好兩碼映射試點(diǎn)。會同上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市衛(wèi)生健康委員會研究解決兩碼映射過程中的有關(guān)問題,探索唯一標(biāo)識在醫(yī)保采購、結(jié)算中的應(yīng)用模式,同時做好與國家醫(yī)療保障局的工作銜接。
(六)上海市衛(wèi)生健康委員會
會同上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市醫(yī)療保障局組織使用單位參與唯一標(biāo)識和兩碼映射試點(diǎn)工作,敦促醫(yī)療器械使用單位加強(qiáng)本單位信息化系統(tǒng)建設(shè)。會同上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市醫(yī)療保障局研究解決兩碼映射過程中的有關(guān)問題,探索唯一標(biāo)識在日常衛(wèi)生健康管理中的應(yīng)用模式和方法,同時做好與國家衛(wèi)生健康委員會的工作銜接。
(七)上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所
配合上海市藥品監(jiān)督管理局保障團(tuán)隊(duì)組織開展兩碼映射試點(diǎn)工作。通過陽光平臺推送相關(guān)數(shù)據(jù)至本市醫(yī)療機(jī)構(gòu),探索兩碼映射數(shù)據(jù)在醫(yī)保采購中的銜接應(yīng)用。
(八)各區(qū)市場監(jiān)督管理局
負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位參與唯一標(biāo)識和兩碼映射試點(diǎn),及時匯總試點(diǎn)工作中的問題,定期提出意見或建議。同時探索唯一標(biāo)識在追溯等監(jiān)管工作中的應(yīng)用。
四、進(jìn)度安排
(一)2020年10月-12月,上海市藥品監(jiān)督管理局會同上海市醫(yī)療保障局、上海市衛(wèi)生健康委員會組織開展相關(guān)調(diào)研,組織試點(diǎn)企業(yè)和使用單位座談,并根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局、國家醫(yī)療保障局、國家衛(wèi)生健康委員會的工作要求,形成本市聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案。
(二)2021年1月-4月,上海市藥品監(jiān)督管理局組織本市第一批實(shí)施唯一標(biāo)識企業(yè)按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)要求和時間節(jié)點(diǎn)完成產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)等工作,并積極開展唯一標(biāo)識政策宣貫培訓(xùn)。
上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所根據(jù)藥監(jiān)部門唯一標(biāo)識工作方案調(diào)整相關(guān)接口,配合做好血管支架等7個重點(diǎn)品種的兩碼映射試點(diǎn)。上海市藥品監(jiān)督管理局協(xié)調(diào)解決唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫對接過程中的技術(shù)問題。
(三)2021年5月-6月,上海市藥品監(jiān)督管理局會同上海市醫(yī)療保障局、上海市衛(wèi)生健康委員會組織相關(guān)企業(yè)和使用單位驗(yàn)證陽光平臺兩碼映射和推送數(shù)據(jù)的實(shí)際應(yīng)用情況,及時收集問題和完善建議。
(四)2021年7月-8月,上海市藥品監(jiān)督管理局會同上海市醫(yī)療保障局、上海市衛(wèi)生健康委員會總結(jié)兩碼映射試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)。
五、保障措施
開展唯一標(biāo)識全域試點(diǎn),探索兩碼映射,是推動形成從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用的全鏈條聯(lián)動的重要嘗試,是深入推進(jìn)本市唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)的重要環(huán)節(jié),是構(gòu)建唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)共享通路的重要實(shí)踐。各單位要高度重視唯一標(biāo)識和兩碼映射試點(diǎn)工作,指派專人負(fù)責(zé),及時報告重要問題和建議。
為保障試點(diǎn)工作有序開展,上海市藥品監(jiān)督管理局將會同上海市醫(yī)療保障局、上海市衛(wèi)生健康委員會,建立唯一標(biāo)識工作長效溝通協(xié)調(diào)機(jī)制,加強(qiáng)政策引導(dǎo),共同研究解決兩碼映射以及唯一標(biāo)識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域銜接應(yīng)用中的問題和建議,及時分析、總結(jié),逐步拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點(diǎn),形成共同參與、共創(chuàng)價值、共享成果的數(shù)據(jù)共享機(jī)制。


附件:
上海市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識與醫(yī)保編碼映射
工作指南(試行)

一、產(chǎn)品范圍

選取血管支架(分類編碼:13-07-02)、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管(分類編碼:03-13-06),植入式心臟起搏器(分類編碼:12-01-01)、植入式心臟起博電極導(dǎo)線(分類編碼:12-01-04)、植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器(分類編碼:12-01-02)、植入式心臟除顫電極導(dǎo)線(分類編碼:12-01-05)、人工晶狀體(分類編碼:16-07-01)等7個重點(diǎn)品種開展兩碼映射試點(diǎn)。在此基礎(chǔ)上,逐步推進(jìn)其他產(chǎn)品的兩碼映射試點(diǎn)。

二、信息維護(hù)

列入兩碼映射試點(diǎn)品種的醫(yī)療器械注冊人應(yīng)按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》等有關(guān)要求開展產(chǎn)品賦碼,在國家藥品監(jiān)督管理局唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中完成相關(guān)數(shù)據(jù)(包括醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼)上傳和維護(hù)等工作,并對數(shù)據(jù)真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé),同時積極配合兩碼映射工作。

三、對接映射

1.由相關(guān)企業(yè)通過上海市醫(yī)藥采購服務(wù)與監(jiān)管信息系統(tǒng)(醫(yī)療器械)(以下簡稱:陽光平臺,網(wǎng)址:http://biz.smpaa.cn/ysxtqx)補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類代碼及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼對應(yīng)關(guān)系。

2.上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所負(fù)責(zé)下載共享由醫(yī)療器械注冊人上傳、維護(hù)和公布的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù),醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過陽光平臺查詢相關(guān)兩碼映射信息,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床應(yīng)用管理。

3.如在上述映射過程中,無法找到相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)識的,相關(guān)醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)企業(yè)(總代)應(yīng)當(dāng)與上海市藥品監(jiān)督管理局和國家藥品監(jiān)督管理局信息中心對接完成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識碼信息維護(hù)等工作。



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