引言：醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)的升級(jí)，是近年來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)最熱事項(xiàng)之一。本位為大家?guī)?lái)醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）注冊(cè)時(shí)需要提交的文件清單。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）在注冊(cè)時(shí)，需要提交的的文件很多，根據(jù)MDR法規(guī)及MEDDEV 2.7/1 rev.4的要求，建議在遞交注冊(cè)資料時(shí)，提交以下資料：

01.Executive summary(option)----摘要(選項(xiàng)）。

02.Declaration of conformity-----符合性聲明

03.Device description------器械描述。

04.Technical specification-----技術(shù)規(guī)范。

05.Previous and similar generation-----以前的或類似器械的引用。

06.Labels and IFU(Instruction for use)----標(biāo)簽和使用說(shuō)明書。

07.GSPR(General Safety &Performance Requirements) checklist---通過(guò)安全和性能要求清單。

08.List of standards---標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)清單----包含歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

09.Benefit-risk analysis and risk management----收益-風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理。

10.Description of the design---設(shè)計(jì)說(shuō)明。

11.Production V&V*生產(chǎn)相關(guān)（選項(xiàng)）

-Electricel safety-電氣安全

-Electromagnetic compatibility-電磁兼容

-Mechanical safety-機(jī)械安全

-Reliability and lifetime-可靠性和壽命

-Diagnostic device with measuring function-具有診斷和測(cè)試功能的器械

-Combination with other device-與其連接的器械

-Human factor and usability-人的因素和可用性（非專業(yè) 人員使用）

-Software verification & validation-軟件驗(yàn)證&確認(rèn)

-Other pre-clinical test; device specific bench test-其他臨床前測(cè)試；設(shè)備

特定貨架試驗(yàn)

-Bioburden and sterilization-微生物污染水平和滅菌

-Packaging qualification and shelf life-包裝質(zhì)量和保質(zhì)期

-Packaging testing for handing and transport-搬運(yùn)和運(yùn)輸?shù)陌b試驗(yàn)

-Hygienic reprocessing device-器械的重復(fù)使用衛(wèi)生處理

-Biological evaluation-生物學(xué)評(píng)價(jià)

-Other pre-clinical test; in-vitro/animal studies-其他臨床前測(cè)試；體外試驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)

-Clinical Evaluation-臨床評(píng)價(jià)

-SSCP(Summary of Safety and Clinical Performance)-全安性和臨床性能

總結(jié)

-Implant card-植入物卡

-Medicinal product-含有藥物產(chǎn)品（藥械組合）

-Tissue or cells of animal or human ongin-動(dòng)物源或人源的組織或細(xì)胞

-Absorbed or locally dispersed substances-可吸收或局部擴(kuò)散的特質(zhì)

-CMR or endocrine disruptive substances-含有CMR（致癌、致突變或生物毒性）或內(nèi)分泌物質(zhì)的器械

-Disposal consideration-處置考量

12.Description of manufacturing process and their validation and QC-制造過(guò)程的描述及其驗(yàn)證和質(zhì)量控制。

13.Post-market surveillance(PMS)-上市后監(jiān)督。

14.Installation,repair&service,and maintenance-安裝，維修&服務(wù)，維護(hù)。

15.Design change records(option)-設(shè)計(jì)更改記錄。

標(biāo)簽：醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要多少時(shí)間、醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要多少錢