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醫(yī)療器械CE認證流程(IVDR)
發(fā)布日期:2020-09-16 07:55瀏覽次數(shù):3956次
為大家介紹IVDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認證流程

醫(yī)療器械CE認證流程(IVDR)

醫(yī)療器械CE認證流程.jpg

1、分析該器械的特點,確定它所屬的指令范圍。 

2、確定該器械的分類(風(fēng)險分級)。

3、選擇相應(yīng)的符合性評價程序。

4、選擇公告機構(gòu)。

5、確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調(diào)標準。

6、確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準, 并使證據(jù)文件化。

7、歐盟授權(quán)代表。

8、歐盟注冊。

9、對于需要公告機構(gòu)評審的器械,通過公告機構(gòu)的符合性程序。

10、起草符合性聲明并加貼CE標志。



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