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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械注冊體系考核醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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ISO13485 (YY/T0287) 內(nèi)審員培訓服務簡介 ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，是應用于醫(yī)療器械專用的獨立標準，強調(diào)滿足醫(yī)療器械法規(guī)要求，隨著歷史的發(fā)展，ISO組織將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2016于2016年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監(jiān)督管理局已按等同采用的原則轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T0287-2016。在歐洲歐洲市場上醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商被強制要求通過認證機構(gòu)的CE認證。 時間:2018-6-29 11:39:45 瀏覽量:4927