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  • GMP認(rèn)證服務(wù)流程 GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫,中文翻譯成“良好作業(yè)規(guī)范”。GMP這個(gè)說法源于制藥行業(yè),后來被醫(yī)療器械行業(yè)借用。醫(yī)療器械GMP實(shí)質(zhì)上是指《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱《規(guī)范》)。醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日 起正式實(shí)行,2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊。 時(shí)間:2018-6-29 11:33:28 瀏覽量:5619
  • ISO13485認(rèn)證流程(認(rèn)證視角) ISO13485是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布,2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485:2003,應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。 時(shí)間:2018-6-29 11:32:54 瀏覽量:5465

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