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醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案醫(yī)療器械分類(lèi)界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)資質(zhì) 獸藥經(jīng)營(yíng)許可證辦理

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進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用是多少？進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)是國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)事項(xiàng)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用與國(guó)產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用存在較大差異，但相比國(guó)產(chǎn)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用各省市之間存在差異，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用則是統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。一起看正文。 時(shí)間:2023-9-7 19:26:19 瀏覽量:834
全球部分國(guó)家療器械不良事件查詢(xún)網(wǎng)址對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)及擬注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，了解全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件查詢(xún)網(wǎng)址和路徑是基本事項(xiàng)之一，本文為大家整理全球部分國(guó)家療器械不良事件查詢(xún)網(wǎng)址。 時(shí)間:2023-6-17 21:04:13 瀏覽量:1930
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)模板醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫(xiě)模板（進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人適用） 時(shí)間:2023-3-10 14:10:24 瀏覽量:1177
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)之進(jìn)口醫(yī)療器械的臨床要求進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的臨床要求與境內(nèi)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）的規(guī)定。那已在國(guó)外開(kāi)展臨床試驗(yàn)的注冊(cè)項(xiàng)目申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)，還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)嗎？ 時(shí)間:2019-10-8 15:42:13 瀏覽量:4596
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)要求很多人對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)是否需要在中國(guó)境內(nèi)檢測(cè)存有疑問(wèn)，因?yàn)檫M(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國(guó)或注冊(cè)國(guó)已經(jīng)檢測(cè)過(guò)了，有國(guó)外的檢測(cè)報(bào)告，那么在中國(guó)還需要重新做檢測(cè)嗎？ 時(shí)間:2019-10-5 10:31:38 瀏覽量:3642
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)系列之四——進(jìn)口注冊(cè)提交的資料要求進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求基本相同，不同之處在于多了對(duì)代理人的要求 時(shí)間:2019-5-7 13:47:35 瀏覽量:4092
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的流程和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)除了一些細(xì)微差別外，流程大致相同。這里我們針對(duì)的進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)，進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械是在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直接進(jìn)行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)流程，簡(jiǎn)單明了，易于理解。 時(shí)間:2019-5-5 19:25:13 瀏覽量:8165
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)系列之二——進(jìn)口注冊(cè)代理人我們?cè)谏弦黄哆M(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的條件》一文中了解到了只有在國(guó)外注冊(cè)過(guò)且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品才能申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)。那么接下來(lái)的問(wèn)題是由誰(shuí)來(lái)負(fù)責(zé)申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)？境外的企業(yè)能直接在中國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時(shí)間:2019-5-3 11:09:41 瀏覽量:6662
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的首要條件中國(guó)是世界上最多人口的國(guó)家，是全球最大的醫(yī)療器械新興市場(chǎng)之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的關(guān)注和投入。經(jīng)常會(huì)有人打電話(huà)咨詢(xún)，說(shuō)他們有一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，能不能在中國(guó)做注冊(cè)。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問(wèn)，接下來(lái)我為大家詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)？進(jìn)口注冊(cè)的首要條件是什么？ 時(shí)間:2019-5-3 10:50:29 瀏覽量:4172