醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 如何查詢醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書? 2021年10月4日,歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中Basic UDI/UDI-DI與公告機(jī)構(gòu)證書模塊功能已正式上線,一直困擾著多數(shù)從業(yè)者的,如何查詢醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書?這個(gè)問(wèn)題就變得非常簡(jiǎn)單。 時(shí)間:2021-10-19 17:52:04 瀏覽量:10515
  • 一文讀懂按照MDR辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證 剛剛,在歐盟官網(wǎng)看到一篇有關(guān)制造商按照MDR辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證?的指引文件,寫的非常簡(jiǎn)明。在此分享給大家。 時(shí)間:2021-8-24 18:41:31 瀏覽量:2495
  • 歐盟醫(yī)療器械UDI編碼簡(jiǎn)介及Basic-UDI申請(qǐng)流程 醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)MDR中引入了一些新的概念,比如Basic UDI。Basic UDI是企業(yè)基于一定的編碼規(guī)則(比如基于GS1),自己規(guī)定的一類產(chǎn)品的代碼。這個(gè)代碼不會(huì)出現(xiàn)在產(chǎn)品上,但會(huì)出現(xiàn)在其他文件中,比如:1.CE證;2.CE符合性聲明;3.CE技術(shù)文件;4.SSCP;5.自由貿(mào)易證書等。該法規(guī)將要求制造商,在歐盟境內(nèi)分銷的醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)名為唯一器械標(biāo)識(shí)(UDI)特定代碼。 時(shí)間:2021-8-15 14:51:03 瀏覽量:5843
  • 歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 歐盟IIb類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 時(shí)間:2021-8-14 12:25:35 瀏覽量:3463
  • 歐盟一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 歐盟一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 時(shí)間:2021-8-14 12:19:44 瀏覽量:2834
  • 一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證多少錢 歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場(chǎng),擁有5億人口,20多種語(yǔ)言,32個(gè)國(guó)家,而且共有一個(gè)醫(yī)療器械CE認(rèn)證批準(zhǔn)程序。因此,取得醫(yī)療器械CE認(rèn)證就獲得了通往歐盟市場(chǎng)的鑰匙。 時(shí)間:2021-8-14 12:15:59 瀏覽量:2186
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書樣本 醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書樣本 時(shí)間:2021-7-30 10:30:43 瀏覽量:2738
  • 歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)流程 根據(jù)歐洲法規(guī)的要求,制造商應(yīng)起草符合性聲明,對(duì)于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負(fù)有唯一責(zé)任。因此,制造商在產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)前,需要評(píng)估并選定適用的指令和符合性路徑,確(保產(chǎn)品符合法規(guī)要求,然后加貼歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)志。 時(shí)間:2021-7-30 10:15:04 瀏覽量:2269
  • 歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)有哪些內(nèi)容 歐盟市場(chǎng)是全球范圍內(nèi)主流醫(yī)療器械市場(chǎng)之一,是醫(yī)療器械制造企業(yè)和貿(mào)易公司關(guān)注焦點(diǎn)之一。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō),取得歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是上市許可的必備條件,是強(qiáng)制性要求。本來(lái)來(lái)說(shuō)說(shuō)歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)包括哪些內(nèi)容。 時(shí)間:2021-7-30 10:08:32 瀏覽量:2234
  • 防疫物資出口白名單申請(qǐng)流程 防疫物資出口白名單申請(qǐng)流程 時(shí)間:2021-7-13 10:43:17 瀏覽量:3143
  • 新冠體外診斷試劑CE認(rèn)證流程和要求 新冠體外診斷試劑CE認(rèn)證流程和要求 時(shí)間:2020-12-27 22:13:33 瀏覽量:3559
  • 醫(yī)用手套CE認(rèn)證流程和要求 醫(yī)用手套在申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí),歐盟將醫(yī)療手套分成了I類非滅菌檢查手套、I類滅菌檢查手套、IIa類滅菌外科手套三類,本文介紹三類產(chǎn)品的CE認(rèn)證流程和要求。 時(shí)間:2020-12-27 22:09:16 瀏覽量:2663
  • 額溫計(jì)CE認(rèn)證流程和要求 額溫計(jì)CE認(rèn)證流程和要求 時(shí)間:2020-12-27 22:03:45 瀏覽量:2473
  • 防疫物資醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求 防疫物資醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求 時(shí)間:2020-12-27 21:47:22 瀏覽量:2300
  • IVDR技術(shù)文檔要求 CE技術(shù)文檔要求 時(shí)間:2020-9-16 8:03:38 瀏覽量:3640
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程(IVDR) 為大家介紹IVDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 時(shí)間:2020-9-16 7:55:00 瀏覽量:3676
  • 歐盟自由銷售證書辦理流程和要求 醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書是醫(yī)療器械產(chǎn)品在歐盟上市的準(zhǔn)入門檻,但出口商又常常被要求提供歐盟自由銷售證書。這是什么原因呢?一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020-8-19 10:50:50 瀏覽量:3546
  • MDR技術(shù)文件清單 了解MDR技術(shù)文件清單包括哪些文件是準(zhǔn)備醫(yī)療器械CE認(rèn)證的重要工作之一,一起來(lái)看一下MDR法規(guī)對(duì)技術(shù)文檔的要求。 時(shí)間:2020-5-30 9:10:28 瀏覽量:4810
  • 相比MDD,MDR主要有哪些變化 醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于MDD指令與MDR法規(guī)并行和過(guò)渡期,相比MDD,MDR主要有哪些變化呢?本文帶您一起了解。 時(shí)間:2020-5-30 9:01:59 瀏覽量:3606
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程 “CE”標(biāo)志是一種產(chǎn)品安全認(rèn)證標(biāo)志,被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械,還是其他國(guó)家生產(chǎn)的醫(yī)療器械,如果要在歐盟市場(chǎng)上自由流通,就必須加貼“CE”標(biāo)志,以表明醫(yī)療器械分別符合歐盟《有源植入醫(yī)療器械指令》、《醫(yī)療器械指令》、《體外診斷器械指令》的基本要求。 時(shí)間:2018-6-29 11:34:07 瀏覽量:6808

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