醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
歐盟發(fā)布質(zhì)量管理體系遠(yuǎn)程審核的通知
發(fā)布日期:2021-01-27 10:19瀏覽次數(shù):2163次
雖然疫苗已經(jīng)有了很大進(jìn)展并在接種中,但歐盟防疫情況依然嚴(yán)峻。近日,歐盟在其官網(wǎng)上公布了關(guān)于公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理體系遠(yuǎn)程審核的有關(guān)通知。

引言:雖然疫苗已經(jīng)有了很大進(jìn)展并在接種中,但歐盟防疫情況依然嚴(yán)峻。近日,歐盟在其官網(wǎng)上公布了關(guān)于公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量管理體系遠(yuǎn)程審核的有關(guān)通知。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證.jpg

在國際新冠疫情(COVID-19)期間,質(zhì)量管理體質(zhì)可能有很多原因?qū)е聼o法進(jìn)行現(xiàn)場審核,如旅行限制、健康風(fēng)險(xiǎn),或當(dāng)?shù)鼗驀宜幈O(jiān)發(fā)布的其他限制/指南。但質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)對合規(guī)企業(yè)進(jìn)行核查對于確保保護(hù)公眾健康有著重要意義。

在此情形下,必要時(shí)所有類型的檢查均可考慮執(zhí)行遠(yuǎn)程評估??蓪θ魏晤愋偷膱鏊?,任何劑型按個(gè)案仔細(xì)評估之后進(jìn)行遠(yuǎn)程評估,同時(shí)考慮相關(guān)的生產(chǎn)活動(dòng)和產(chǎn)品的關(guān)鍵程度,同時(shí)考慮到國家和歐洲法規(guī)要求,遠(yuǎn)程審核不失為一種恰當(dāng)?shù)姆椒ā?/span>

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系遠(yuǎn)程審核的條件:

(1)公告機(jī)構(gòu)關(guān)于認(rèn)證的決定應(yīng)嚴(yán)格限定在能夠盡快的進(jìn)行現(xiàn)場審核之前的時(shí)間內(nèi)。

(2)公告機(jī)構(gòu)應(yīng)基于個(gè)案(case by case)識(shí)別并論證,公告機(jī)構(gòu)應(yīng)對具體的情況保持記錄并提供合適的證明;

(3)當(dāng)COVID-19情況對現(xiàn)場完成符合性評價(jià)造成實(shí)質(zhì)阻礙時(shí),公告機(jī)構(gòu)應(yīng)不超出確保持續(xù)獲得安全和有效的器械的要求。

標(biāo)簽:醫(yī)療器械CE認(rèn)證

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)