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金華怎么辦理二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)證?
發(fā)布日期:2021-03-15 11:21瀏覽次數(shù):2127次
金華地區(qū)、包括義務是醫(yī)療器械流通最活躍的區(qū)域之一,考慮到醫(yī)療器械行業(yè)是重監(jiān)管、高處罰的行業(yè),因此,有必要為大家科普有關二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)證有關知識。

引言:金華地區(qū)、包括義務是醫(yī)療器械流通最活躍的區(qū)域之一,考慮到醫(yī)療器械行業(yè)是重監(jiān)管、高處罰的行業(yè),因此,有必要為大家科普有關二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(備案)證有關知識。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

評價醫(yī)療器械風險程度,應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄,并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況,及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價,對分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄,應當充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見,并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應當向社會公布。

為加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為,保證醫(yī)療器械安全、有效, 按照醫(yī)療器械風險程度,醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案,經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行經(jīng)營備案管理,經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行醫(yī)療器械經(jīng)營許可管理。

那么,杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案怎么辦理呢?

從事醫(yī)療器械經(jīng)營,應當具備以下條件:

(一)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;

(二)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;

(三)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件,全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

(四)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

(五)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下資料:

(一)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件;

(二)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

(三)組織機構(gòu)與部門設置說明;

(四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;

(五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件;

(六)經(jīng)營設施、設備目錄;

(七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

(八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;

(九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;

(十)其他證明材料。

對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請,設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)下列情況分別作出處理:

(一)申請事項屬于其職權(quán)范圍,申請資料齊全、符合法定形式的,應當受理申請;

(二)申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申請資料之日起即為受理;

(三)申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

(四)申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政部門申請。

設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的,應當出具受理或者不予受理的通知書。

設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請資料進行審核,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的,整改時間不計入審核時限。

符合規(guī)定條件的,依法作出準予許可的書面決定,并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;不符合規(guī)定條件的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的有關規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利;在對醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行審查時,食品藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項,應當向社會公告,并舉行聽證。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表,并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項除外)。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求:

一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

二. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件

三、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

四、.醫(yī)療器械組織機構(gòu)和部門設置說明

五、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

六、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件

七、經(jīng)營設施、設備目錄

八、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

九、經(jīng)辦人授權(quán)證明

食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對,符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年,載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。


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