引言：美國在醫(yī)療器械監(jiān)管領域，F(xiàn)DA有許多經(jīng)驗供我們借鑒，因此，國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)關注FDA動態(tài)的較多，考慮到常常有人咨詢有關醫(yī)療器械出口辦理FDA510k認證費用相關問題，先為大家科普一下。

醫(yī)療器械企業(yè)如何申請FDA認證？

 一、首先，確定產(chǎn)品分類: 

美國FDA將醫(yī)療器械分為Class I, II, III三個大類，并包含近6000個產(chǎn)品代碼，每個產(chǎn)品代碼都需要對應一個產(chǎn)品注冊號碼Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美國海關通關和上市銷售。

美國醫(yī)療器械涵蓋種類也是全球復雜和多的，即使相同產(chǎn)品用途描述不同也會影響到分類和對應的注冊程序和要求。

二、確定一個美國代理人（US AGENT）:

美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所，國外工廠為了進行FDA注冊而其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個人地址根本就不存在的場所。

三、注冊準備： 

510(k)是向FDA提交的上市前報告，用于證明要銷售的設備至少與已合法銷售的設備（即等價器械）一樣安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必須將其設備與一個或多個類似的已合法上市的設備進行比較，并制定和支持其實質(zhì)等同聲明。合法銷售的裝置是在1976年5月28日之前合法銷售的裝置（預售裝置），或者已經(jīng)從III類重新分類為II類或I類的裝置，通過510(k)流程認定SE（實質(zhì)等同）的設備，或根據(jù)FD＆C法案513(f)(2)節(jié)通過De Novo分類程序獲得上市許可的設備。這些已合法上市的器械通常被稱為“等價器械”。

在提交者收到聲明設備SE（實質(zhì)等同）的指令之前，提交者不可在美國銷售該設備。一旦該設備被確定為SE，則可以在美國進行銷售。SE的確定通常在90天內(nèi)完成。

四、注冊所需資料： 

對于I類豁免510K的醫(yī)療器械，申請FDA注冊相對比較簡單，只要提供申請人信息（包括公司名稱、地址、電話、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱即可，企業(yè)也可以更多提供一些產(chǎn)品信息。對于II類醫(yī)療器械，撰寫FDA510K報告需要準備的資料比較多，需要根據(jù)產(chǎn)品特性編制。