醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動(dòng)態(tài)
麗水市開展醫(yī)用敷貼類醫(yī)療器械流通專項(xiàng)整治行動(dòng)
發(fā)布日期:2021-03-30 13:59瀏覽次數(shù):2230次
敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括一類、二類、三類醫(yī)療器械,應(yīng)用非常廣泛。市面上也不乏未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)行為。近日,麗水市市場(chǎng)監(jiān)督管理局開展醫(yī)用敷貼類醫(yī)療器械流通專項(xiàng)整治行動(dòng),保障社會(huì)公眾用械安全。

引言:敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括一類、二類、三類醫(yī)療器械,應(yīng)用非常廣泛。市面上也不乏未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)行為。近日,麗水市市場(chǎng)監(jiān)督管理局開展醫(yī)用敷貼類醫(yī)療器械流通專項(xiàng)整治行動(dòng),保障社會(huì)公眾用械安全。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可.jpg

一、常見輔料類醫(yī)療器械有哪些?

(1)醫(yī)用敷貼:醫(yī)用冷敷貼(降溫貼、退熱貼、冷敷頭帶、冷敷眼罩)、醫(yī)用冰袋(冰墊、冰帽)、熱敷貼、遠(yuǎn)紅外治療貼、溫?zé)崂懑熧N、靜電理療貼(治療膜)、磁療貼、穴位壓力刺激貼等。

(2)液體敷料:冷敷凝膠、冷噴劑等。

(3)止血海綿、可吸收促傷口愈合敷料等等。

二、輔料類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)流通環(huán)節(jié)檢查重點(diǎn)有哪些?

(1)是否未經(jīng)備案從事經(jīng)營(yíng)(網(wǎng)絡(luò)銷售)醫(yī)療器械,或者三類醫(yī)療器械未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;

(2)是否經(jīng)營(yíng)(網(wǎng)絡(luò)銷售)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械;

(3)產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽內(nèi)容是否與經(jīng)注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容一致;

(4)購銷渠道是否合法;

(5)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、銷售記錄(第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè))是否真實(shí)、完整、可追溯;

(6)是否經(jīng)營(yíng)無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械;

(7)運(yùn)輸、儲(chǔ)存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求;

(8)是否存在夸大宣傳、誤導(dǎo)購買使用產(chǎn)品的行為,如將醫(yī)用敷貼醫(yī)療器械誤導(dǎo)為“械字號(hào)面膜”“醫(yī)美面膜”的銷售行為。



Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號(hào) 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動(dòng)態(tài)