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對于動物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,一定要在有資質(zhì)的實驗室開展病毒滅活驗證嗎
發(fā)布日期:2021-04-29 16:21瀏覽次數(shù):1648次
對于動物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,一定要在有資質(zhì)的實驗室開展病毒滅活驗證嗎?

引言:對于動物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,一定要在有資質(zhì)的實驗室開展病毒滅活驗證嗎?

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊.jpg

不同的動物來源、生產(chǎn)工藝以及適用范圍的產(chǎn)品,風(fēng)險各異。對于一些常見的病毒滅活工藝,如有機物、射線、強酸等,其過程和方法相對成熟,可參考的文獻資料也很多,沒有必要逐一進行實驗室驗證,可考慮參考生物學(xué)評價、免疫原型評價、臨床評價等方式,采用文獻、歷史數(shù)據(jù)等替代。
  關(guān)于資質(zhì)問題,目前醫(yī)療器械法規(guī)并無相關(guān)規(guī)定。

因此,對于動物源性的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,目前并無醫(yī)療器械法規(guī)要求一定要在有資質(zhì)的實驗室開展病毒滅活驗證。

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