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體外診斷試劑包裝規(guī)格變更申請(qǐng),需要提交什么資料
發(fā)布日期:2021-04-29 16:28瀏覽次數(shù):2053次
無論對(duì)于醫(yī)療器械,還是體外診斷試劑來說,包裝及包裝規(guī)格的變更,是常會(huì)遇到的事項(xiàng)。一起來了解體外診斷試劑包裝規(guī)格變更?申請(qǐng),需要提交什么資料。

引言:無論對(duì)于醫(yī)療器械,還是體外診斷試劑來說,包裝及包裝規(guī)格的變更,是常會(huì)遇到的事項(xiàng)。一起來了解體外診斷試劑包裝規(guī)格變更申請(qǐng),需要提交什么資料。

體外診斷試劑包裝規(guī)格變更.jpg

體外診斷試劑包裝規(guī)格發(fā)生變化,應(yīng)詳細(xì)描述變更前、后包裝規(guī)格的差異,根據(jù)具體差異,識(shí)別所有相關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn),并針對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行分析和驗(yàn)證。

例如:

(1)變更前后包裝規(guī)格的反應(yīng)形式(如毒品類檢測(cè)產(chǎn)品)、反應(yīng)膜條大?。ㄈ鏟CR擴(kuò)增雜交法產(chǎn)品)存在差異,應(yīng)提交變更后包裝規(guī)格的分析性能評(píng)估資料;

(2)變更前后包裝規(guī)格的裝量和容器發(fā)生顯著變化,導(dǎo)致其蒸發(fā)、損耗等風(fēng)險(xiǎn)增加,應(yīng)考慮產(chǎn)品的貨架有效期、使用穩(wěn)定性及校準(zhǔn)頻率等是否發(fā)生變化。

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