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福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求
發(fā)布日期:2021-05-12 12:51瀏覽次數(shù):2504次
福建從產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面規(guī)劃醫(yī)療器械行業(yè)較晚,但一個龐大的朝陽產(chǎn)業(yè)怎能沒有閩商和福建企業(yè)家的參與。近年,越來越多的企業(yè)家關注并參與到這個行業(yè),廈門等第政府也在有序規(guī)劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。本文為新入行朋友們科普福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。

引言:福建從產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面規(guī)劃醫(yī)療器械行業(yè)較晚,但一個龐大的朝陽產(chǎn)業(yè)怎能沒有閩商和福建企業(yè)家的參與。近年,越來越多的企業(yè)家關注并參與到這個行業(yè),廈門等第政府也在有序規(guī)劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。本文為新入行朋友們科普福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證.jpg

一、福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請條件:

(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員; 

(二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備; 

(三)有保證醫(yī)療器械質量的管理制度; 

(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力; 

(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

二、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程和要求:

環(huán)節(jié)步驟辦理人辦理時限審查標準辦理結果
申請與受理收件楊君當場1、申請內容是否符合法定權限; 2、申請人所申請許可內容是否符合相應申請條件; 3、申請人所提交的申請材料是否符合依法需提交的全部材料; 5、程序是否符合法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定。1.申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應即時告知申請人不受理,并告知申請人向有關行政機關申請;2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;3.申請材料符合要求的,應當場出具收件通知書。
受理陳謙1工作日1、申請內容是否齊全,符合法定要求; 2、申請人主體是否合法有效; 3、申請人所申請許可內容是否符合相應申請條件; 4、申請人所提交的申請材料是否涵蓋法規(guī)要求的內容及要素; 5、程序是否符合法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定。1.能當場受理或通過當場補正達到受理條件的,直接進入受理步驟,當場出具受理通知書;2.申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者2個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容,并出具補齊補正通知書;3.根據(jù)補齊補正通知書內容進行補正后達到受理條件的,出具受理通知書;4.收件之日起2個工作日內未收到補齊補正通知書的,從收件之日起即為受理。
審查與決定現(xiàn)場檢查賴良金、陳鷺穎、朱玉婷、丘婧婷、馬仁俊、胡誠明30工作日全面審查申請材料是否符合本事項的法定要求,是否符合法定形式。提出審查意見,轉入特殊環(huán)節(jié)。
審查陳謙10工作日依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)進行書面審查、現(xiàn)場核查、技術審查、專家咨詢。提出結論性意見,轉入決定步驟。
決定章勇、鄭純、俞開海5工作日對審查步驟提出的審查意見進行復核,依法作出是否準予許可的行政決定。批復決定、許可內容。
制證與送達制證楊君5工作日---------------《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》或《不予許可決定書 》
發(fā)證楊君當場---------------向申請人送達辦理結果。


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