廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求

一、廈門市第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請條件：

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 

（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； 

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程和材料要求：

關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請?zhí)貏e說明：1、申請材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊，一式二份（一份存檔，一份由省局留存）； 2、所有材料逐頁加蓋單位公章，復(fù)印件均應(yīng)交驗原件并寫明復(fù)印件與原件一致； 3、以上凡是涉及本部門頒發(fā)的證照復(fù)印件和批文復(fù)印件不再要求提交，凡是可通過電子證照庫查詢共享到的證照，不再要求提交紙質(zhì)證照復(fù)印件，由辦理機關(guān)自行打印并歸檔。