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福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求
發(fā)布日期:2021-05-12 12:51瀏覽次數(shù):2505次
福建從產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面規(guī)劃醫(yī)療器械行業(yè)較晚,但一個(gè)龐大的朝陽產(chǎn)業(yè)怎能沒有閩商和福建企業(yè)家的參與。近年,越來越多的企業(yè)家關(guān)注并參與到這個(gè)行業(yè),廈門等第政府也在有序規(guī)劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。本文為新入行朋友們科普福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。

引言:福建從產(chǎn)業(yè)發(fā)展層面規(guī)劃醫(yī)療器械行業(yè)較晚,但一個(gè)龐大的朝陽產(chǎn)業(yè)怎能沒有閩商和福建企業(yè)家的參與。近年,越來越多的企業(yè)家關(guān)注并參與到這個(gè)行業(yè),廈門等第政府也在有序規(guī)劃生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。本文為新入行朋友們科普福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證.jpg

一、福建省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)條件:

(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員; 

(二)有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備; 

(三)有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度; 

(四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力; 

(五)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

二、第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程和要求:

環(huán)節(jié)步驟辦理人辦理時(shí)限審查標(biāo)準(zhǔn)辦理結(jié)果
申請(qǐng)與受理收件楊君當(dāng)場(chǎng)1、申請(qǐng)內(nèi)容是否符合法定權(quán)限; 2、申請(qǐng)人所申請(qǐng)?jiān)S可內(nèi)容是否符合相應(yīng)申請(qǐng)條件; 3、申請(qǐng)人所提交的申請(qǐng)材料是否符合依法需提交的全部材料; 5、程序是否符合法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定。1.申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的,應(yīng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);2.申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;3.申請(qǐng)材料符合要求的,應(yīng)當(dāng)場(chǎng)出具收件通知書。
受理陳謙1工作日1、申請(qǐng)內(nèi)容是否齊全,符合法定要求; 2、申請(qǐng)人主體是否合法有效; 3、申請(qǐng)人所申請(qǐng)?jiān)S可內(nèi)容是否符合相應(yīng)申請(qǐng)條件; 4、申請(qǐng)人所提交的申請(qǐng)材料是否涵蓋法規(guī)要求的內(nèi)容及要素; 5、程序是否符合法律法規(guī)規(guī)章的規(guī)定。1.能當(dāng)場(chǎng)受理或通過當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正達(dá)到受理?xiàng)l件的,直接進(jìn)入受理步驟,當(dāng)場(chǎng)出具受理通知書;2.申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者2個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,并出具補(bǔ)齊補(bǔ)正通知書;3.根據(jù)補(bǔ)齊補(bǔ)正通知書內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)正后達(dá)到受理?xiàng)l件的,出具受理通知書;4.收件之日起2個(gè)工作日內(nèi)未收到補(bǔ)齊補(bǔ)正通知書的,從收件之日起即為受理。
審查與決定現(xiàn)場(chǎng)檢查賴良金、陳鷺穎、朱玉婷、丘婧婷、馬仁俊、胡誠明30工作日全面審查申請(qǐng)材料是否符合本事項(xiàng)的法定要求,是否符合法定形式。提出審查意見,轉(zhuǎn)入特殊環(huán)節(jié)。
審查陳謙10工作日依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))進(jìn)行書面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)審查、專家咨詢。提出結(jié)論性意見,轉(zhuǎn)入決定步驟。
決定章勇、鄭純、俞開海5工作日對(duì)審查步驟提出的審查意見進(jìn)行復(fù)核,依法作出是否準(zhǔn)予許可的行政決定。批復(fù)決定、許可內(nèi)容。
制證與送達(dá)制證楊君5工作日---------------《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》或《不予許可決定書 》
發(fā)證楊君當(dāng)場(chǎng)---------------向申請(qǐng)人送達(dá)辦理結(jié)果。


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