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杭州第二類醫(yī)療器械經營備案需要哪些條件
發(fā)布日期:2021-06-03 19:24瀏覽次數(shù):2745次
盡管醫(yī)療器械經營管理辦法由總局統(tǒng)一制定,但由于醫(yī)療器械經營備案歸市級審批,各地審批尺度存在差異。一起來看看杭州第二類醫(yī)療器械經營備案需要哪些條件。

引言:盡管醫(yī)療器械經營管理辦法由總局統(tǒng)一制定,但由于醫(yī)療器械經營備案歸市級審批,各地審批尺度存在差異。一起來看看杭州第二類醫(yī)療器械經營備案需要哪些條件。

醫(yī)療器械經營備案.jpg

杭州第二類醫(yī)療器械經營備案憑證辦理的基本要求:

1.營業(yè)執(zhí)照(經營范圍包含二類醫(yī)療器械銷售)

2.房租合同、房屋產權證復印件


杭州辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證對人員的要求:

1.至少配備3人(身份證正反面照片、學歷證書):企業(yè)負責人1人,質量負責人1人,銷售人員1人,倉管1人。

2.質量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱,相關專業(yè)三年以上相關質量管理經驗;其他人員雖然沒有明確學歷要求,但建議中專或高中以上學歷。

3.相關專業(yè):生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等,按專業(yè)分則更細,如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如:臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等。


杭州第二類醫(yī)療器械經營備案憑證辦理的場地要求:

1.倉庫面積20方以上;辦公室面積60方以上;

2.房屋租賃協(xié)議(租期超過1年),房產證復印件。

3.辦公區(qū)域與倉庫分隔。

4.配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施;配備空調、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設施設備。

5.倉庫要做分區(qū)及色標管理。


辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證對管理制度要求:

1.企業(yè)必須建立一整套服務醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的制度體系。


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