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上海市第二類醫(yī)療器械首次注冊申請形式審查階段試行立卷審查的通告
發(fā)布日期:2021-08-20 00:00瀏覽次數(shù):1964次
上海市第二類醫(yī)療器械首次注冊申請形式審查階段試行立卷審查的通告

上海市第二類醫(yī)療器械首次注冊申請形式審查階段試行立卷審查的通告

上海市第二類醫(yī)療器械首次注冊.jpg

為深入貫徹習(xí)近平總書記考察上海和在浦東開發(fā)開放30周年慶祝大會上的講話精神,進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,落實本市醫(yī)療器械審評審批提質(zhì)增效擴能行動方案,進一步提升審評效率,上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號)、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號)等文件要求,組織制定了《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求(試行)》等文件。

自2021年8月20日起,上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心將對上海市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請事項(含體外診斷試劑),在形式審查階段對申報資料試行開展立卷審查,對申報資料的完整性、合規(guī)性、一致性進行判斷,指導(dǎo)申請人提高注冊申報資料質(zhì)量。

特此通告。

附件:

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求(試行)

2.醫(yī)療器械臨床評價立卷審查表(試行)

3.體外診斷試劑產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求(試行)

4.體外診斷試劑臨床評價立卷審查表(試行)

上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心

2021年7月27日


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