上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求（試行）

1.為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查工作的規(guī)范開展，制定本審查要求。

2．立卷審查指按照立卷審查要求對申報(bào)資料進(jìn)行檢查,對申報(bào)資料轉(zhuǎn)入技術(shù)審評的完整性、合規(guī)性、一致性進(jìn)行判斷的過程。立卷審查不對產(chǎn)品的安全性、有效性評價(jià)的合理性、充分性進(jìn)行分析，亦不對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益比進(jìn)行判定。

3．對于立卷審查要求中的問題，若在立卷審查環(huán)節(jié)未能做出充分判斷，導(dǎo)致不應(yīng)通過立卷審查環(huán)節(jié)的申報(bào)資料通過了立卷審查，在技術(shù)審評環(huán)節(jié)，仍可對立卷審查要求中的問題提出補(bǔ)正意見。

4. 審評部人員對申報(bào)資料進(jìn)行立卷審查時(shí)，應(yīng)按照表格要求進(jìn)行適當(dāng)選項(xiàng)的勾選，并對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行填寫。對于勾選“否”的項(xiàng)目，應(yīng)在“存在問題”中明確資料該項(xiàng)判定為“否”的所有原因。存在問題將告知申請人。

5. 本文件供審評機(jī)構(gòu)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的立卷審查。申請人在準(zhǔn)備注冊申報(bào)資料時(shí)，可依據(jù)本文件進(jìn)行自查，自查表可在申報(bào)同時(shí)提交。

資料號(hào)：

產(chǎn)品名稱：

申請人名稱：

臨床立卷審查分結(jié)論適用性：

□適用  □不適用

審評立卷審查分結(jié)論：□通過  □不通過

臨床立卷審查分結(jié)論:  □通過  □不通過 

立卷審查總結(jié)論：      □通過  □不通過

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