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吉林省第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求
發(fā)布日期:2021-08-30 00:00瀏覽次數(shù):2529次
吉林省第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求

吉林省第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求

醫(yī)療器械注冊.jpg

一、吉林省第二類醫(yī)療器械注冊受理條件:

(一)已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記 。 (二)已確定申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械,已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,并已通過預(yù)評價 (三)已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力;已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 。 (四)辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求。

二、吉林省第二類醫(yī)療器械注冊流程:

圖1.第二類醫(yī)療器械注冊流程圖:

第二類醫(yī)療器械注冊流程.jpg

三、吉林省第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求:


圖2.第二類醫(yī)療器械注冊申報材料清單

第二類醫(yī)療器械注冊申報材料清單.jpg

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