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吉林省醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)監(jiān)管工作指南(試行)
發(fā)布日期:2021-08-30 00:00瀏覽次數(shù):2463次
吉林省醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)監(jiān)管工作指南(試行)

吉林省醫(yī)療器械第三方物流服務(wù)監(jiān)管工作指南(試行)

 

第一章  總  則

  第一條  為貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定,進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理,指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)履行醫(yī)療器械質(zhì)量保證義務(wù),根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定,結(jié)合吉林省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實際,制定本指南。

  第二條  本指南所稱醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)(以下簡稱第三方物流企業(yè))是指所持《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或經(jīng)營備案憑證中包括“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”范圍的企業(yè)。

  第三條  各市(州)市場管理管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的第三方物流企業(yè)監(jiān)督管理工作。

第四條 第三方物流企業(yè)以及委托第三方物流企業(yè)提供服務(wù)的企業(yè),可以參照本指南。

 

第二章  第三方物流服務(wù)基本要求

  第五條  第三方物流企業(yè)建立覆蓋物流儲運(yùn)全過程的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄。

  第六條  第三方物流企業(yè)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復(fù)核、包裝、運(yùn)輸、送貨等崗位的人員,并明確各崗位職責(zé)。

  第七條  第三方物流企業(yè)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的計算機(jī)信息管理平臺。具有與委托方開展實施電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追溯管理的計算機(jī)信息平臺和技術(shù)手段。

第八條  第三方物流企業(yè)配備與所提供貯存、配送服務(wù)品種及規(guī)模相適應(yīng)獨(dú)立的存儲場所和設(shè)施設(shè)備。如常溫庫、冷藏庫、陰涼庫等;零攝氏度以下(與經(jīng)營及代儲品種要求溫度相適應(yīng))的冷凍庫、托盤貨位、拆零揀選貨位等?! ?/span>

 

第三章  許可備案程序

第九條 設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)為醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)辦理許可或備案。

第十條 市場監(jiān)督管理部門應(yīng)按《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第八條的要求公示申請人需要提交的申請資料,經(jīng)營方式填寫為“為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)”。

第十一條  申請人所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門審查,對符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《吉林省醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)服務(wù)細(xì)則》(見附件)規(guī)定的,在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中填寫“以上范圍可提供儲存、配送服務(wù)”內(nèi)容。

第十二條 各地可以根據(jù)本地實際制定詳細(xì)辦事指南,并在官網(wǎng)公布。原則上在各地政務(wù)大廳受理、辦結(jié),醫(yī)療器械監(jiān)管處(科)室應(yīng)參與現(xiàn)場驗收。

 

第四章  委托與受托監(jiān)督管理

第十三條  第三方物流企業(yè)接受醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托為其提供醫(yī)療器械儲存、配送服務(wù)的,雙方簽訂委托合同。

委托合同明確雙方承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任、權(quán)利及義務(wù),包括產(chǎn)品驗收、存儲、配貨與運(yùn)輸?shù)确矫尜|(zhì)量管理內(nèi)容,并且明確委托期限和委托儲運(yùn)產(chǎn)品名錄。

第十四條  采用委托第三方物流企業(yè)提供醫(yī)療器械儲存、配送服務(wù)的企業(yè)(以下簡稱委托方),對列入本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內(nèi)的產(chǎn)品委托第三方物流企業(yè)提供儲存、配送服務(wù),所委托產(chǎn)品范圍在受托企業(yè)合法經(jīng)營范圍內(nèi)。

第十五條  市場監(jiān)管部門辦理委托方申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或變更庫房地址時,《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所載庫房地址為被委托的第三方物流企業(yè)名稱。

委托方經(jīng)營的全部產(chǎn)品委托貯存、運(yùn)輸時可以不單獨(dú)設(shè)置庫房。

第十六條 第三方物流企業(yè)跨區(qū)域設(shè)置庫房,庫房設(shè)置條件符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并參照《吉林省醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)服務(wù)細(xì)則》,向第三方物流企業(yè)所在地市級市場監(jiān)督管理部門提出變更申請。

第三方物流企業(yè)所在地市級市場監(jiān)督管理部門可委托庫房所在地市級市場監(jiān)督管理部門進(jìn)行現(xiàn)場檢查,出具檢查報告。

新增庫房信息納入醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)原有庫房計算機(jī)物流信息管理系統(tǒng)進(jìn)行管理。

  第十七條  委托方所在地市級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》后30個工作日內(nèi),將相關(guān)情況通報第三方物流企業(yè)所在地市級市場監(jiān)督管理部門。

第十八條  各市級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)委托雙方企業(yè)監(jiān)督檢查,重點(diǎn)查處委托期間無委托業(yè)務(wù)發(fā)生的虛假委托、掛靠辦證行為。

 

第五章  附  則

  第十九條  本指南下列用語的含義是:

  委托方,委托已取得“醫(yī)療器械第三方物流儲存配送服務(wù)”范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),為其提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的企業(yè)。

  受托方,已取得“醫(yī)療器械第三方物流儲存配送服務(wù)”范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),接受為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)委托,為其提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的企業(yè)。

第二十條  本指南自發(fā)布之日起實施。

 


 


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