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吉林省第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求
發(fā)布日期:2021-08-30 00:00瀏覽次數(shù):2047次
與多數(shù)地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證歸屬市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理不同,吉林省第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由吉林省藥品監(jiān)督管理局辦理。本文為您介紹吉林省第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。

與多數(shù)地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證歸屬市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦理不同,吉林省第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證由吉林省藥品監(jiān)督管理局辦理。本文為您介紹吉林省第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程和要求。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程.jpg

一、吉林省第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證受理?xiàng)l件:

已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),按照有關(guān)規(guī)定已取得企業(yè)工商登記;#有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;#有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備#有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度#有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力#符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

二、第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程

圖1.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程圖

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程.jpg

三、第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料:

圖2.第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)學(xué)科組申請(qǐng)資料清單

第二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料.jpg

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