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醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
發(fā)布日期:2021-10-05 09:32瀏覽次數(shù):2858次
醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

條款號

要求

適用

證明符合性采用的方法

為符合性提供客觀證據(jù)的文件

A

安全和性能的通用基本原則

A1

一般原則

A1.1

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)申請人的預(yù)期性能,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能,與患者受益相比,其風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)是可接受的,且不會(huì)損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。




A1.2

申請人應(yīng)當(dāng)建立、實(shí)施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險(xiǎn)管理體系,確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi),風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)、反復(fù)的過程,需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開展風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí),申請人應(yīng)當(dāng):

a)    建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并形成文件;

b)    識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險(xiǎn)(源);

c)    估計(jì)和評價(jià)在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中,發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn);

d)    依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求,消除或控制c)點(diǎn)所述的風(fēng)險(xiǎn);

e)    評價(jià)生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)受益判定和風(fēng)險(xiǎn)可接受性的影響。上述評價(jià)應(yīng)當(dāng)包括先前未識別的危險(xiǎn)(源)或危險(xiǎn)情況,由危險(xiǎn)情況導(dǎo)致的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)對可接受性的影響,以及對先進(jìn)技術(shù)水平的改變等。f)    基于對e)點(diǎn)所述信息影響的評價(jià),必要時(shí)修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。




A1.3

醫(yī)療器械的申請人在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施,應(yīng)當(dāng)遵循安全原則,采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí),申請人應(yīng)當(dāng)控制風(fēng)險(xiǎn),確保每個(gè)危險(xiǎn)(源)相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)和總體剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的。在選擇最合適的解決方案時(shí),申請人應(yīng)當(dāng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行:

a)    通過安全設(shè)計(jì)和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險(xiǎn);

b)    適用時(shí),對無法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取充分的防護(hù)措施,包括必要的警報(bào);

c)    提供安全信息(警告/預(yù)防措施/禁忌證),適當(dāng)時(shí),向使用者提供培訓(xùn)。




A1.4

申請人應(yīng)當(dāng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險(xiǎn)。




A1.5

在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí),申請人應(yīng)該:

a)    適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性(如人體工程學(xué)/可用性)和預(yù)期使用環(huán)境(如灰塵和濕度)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn);

b)    考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況(如適用)以及使用環(huán)境。




A1.6

在申請人規(guī)定的生命周期內(nèi),在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)(如適用)情況下,外力不應(yīng)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響,以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。




A1.7

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝,包括申請人所提供的說明和信息,應(yīng)當(dāng)確保在按照預(yù)期用途使用時(shí),運(yùn)輸和貯存條件(例如:震動(dòng)、振動(dòng)、溫度和濕度的波動(dòng))不會(huì)對醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。申請人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。




A1.8

在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間,以及運(yùn)輸或送貨期間,醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。




A1.9

在正常使用條件下,基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平,比較醫(yī)療器械性能帶來的受益,所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。




A2

臨床評價(jià)

A2.1

基于監(jiān)管要求,醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評價(jià)(如適用)。所謂臨床評價(jià),就是對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評估,確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險(xiǎn)受益比,包括以下幾種形式:

a)    臨床試驗(yàn)報(bào)告

b)    臨床文獻(xiàn)資料

c)    臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)




A2.2

臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康,作為最重要的考慮因素,其重要性超過科學(xué)和社會(huì)效益。在臨床試驗(yàn)的每個(gè)步驟,都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外,臨床試驗(yàn)方案審批、患者知情同意等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。




A3

化學(xué)、物理和生物學(xué)特性

A3.1

關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性,應(yīng)當(dāng)特別注意以下幾點(diǎn):

a)    所用材料和組成成分的選擇,需特別考慮:

-毒性;

-生物相容性;

-易燃性;

b)    工藝對材料性能的影響;

c)    生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)事先進(jìn)行驗(yàn)證(如適用);

d)    所用材料的機(jī)械性能,如適用,應(yīng)當(dāng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性;

e)    表面特性;

f)     器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。




A3.2

基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途,醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝,應(yīng)當(dāng)盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者,以及對從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險(xiǎn)。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時(shí)間和頻次。




A3.3

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低析出物(包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物)、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)當(dāng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或?yàn)V瀝物。




A3.4

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì),適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來的風(fēng)險(xiǎn)。




A3.5

醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)能消除或適當(dāng)降低對使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng):

a)    操作安全,易于處理;

b)    盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風(fēng)險(xiǎn);

c)    防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物(例如:標(biāo)本)的微生物污染;

d)    盡量減少意外風(fēng)險(xiǎn)(例如:割傷和刺傷(如針刺傷)、意外物質(zhì)濺入眼睛等)。




A4

滅菌和微生物污染

A4.1

醫(yī)療器械其設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)方便使用者對其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌(必要時(shí))。




A4.2

具有微生物限度要求的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)確保在出廠后,按照申請人規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存,符合微生物限度要求。




A4.3

以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行,以確保在出廠時(shí)無菌。在申請人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無菌包裝,打開前都應(yīng)當(dāng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性(例如:防篡改包裝)。




A4.4

無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌,其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗(yàn)證的方法確定。




A4.5

預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械(申請人滅菌或使用者滅菌),均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。




A4.6

以非無菌狀態(tài)交付,且使用前滅菌的醫(yī)療器械:

a)    包裝應(yīng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn),且應(yīng)適用于申請人規(guī)定的滅菌方法;

b)    申請人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證。




A4.7

若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用,應(yīng)明確標(biāo)識其交付狀態(tài)。




A5

環(huán)境和使用條件

A5.1

如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用,應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng),包括連接系統(tǒng),整體的安全性,且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接,如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等,在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險(xiǎn),包括錯(cuò)誤連接或安全危害。




A5.2

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件,以消除或降低下列風(fēng)險(xiǎn):

a)    與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān),對使用者或他人造成損傷的風(fēng)險(xiǎn);

b)    由于用戶界面設(shè)計(jì)、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯(cuò)誤操作的風(fēng)險(xiǎn);

c)    與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn),如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化;

d)    正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì),包括氣體,接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn);

e)    軟件與信息技術(shù)(IT)運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險(xiǎn);

f)     正常使用過程中,醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn);

g)    樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯(cuò)誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn),比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件,其顏色和/或數(shù)字編碼混淆;

h)    與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。




A5.3

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險(xiǎn),尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。




A5.4

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過程能夠安全有效的完成。

a)    對無法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械,如植入物,應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險(xiǎn);

b)    對無法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械,如某些類型的溫度計(jì),應(yīng)盡量降低測量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險(xiǎn)。




A5.5

與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。




A5.6

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險(xiǎn),這種訪問可能會(huì)妨礙器械正常運(yùn)行,或造成安全隱患。




A5.7

具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合人體工程學(xué)/可用性原則,并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。




A5.8

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。




A6

對電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)

A6.1

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)具有機(jī)械相關(guān)的防護(hù),保護(hù)使用者免于承受由諸如運(yùn)動(dòng)阻力、不穩(wěn)定性和活動(dòng)部件等引起的機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)。




A6.2

除非振動(dòng)是器械特定性能的一部分,否則醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品振動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低,應(yīng)盡量采用限制振動(dòng)(特別是振動(dòng)源)的方法。




A6.3

除非噪聲是器械特定性能的一部分,否則醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)降到最低,應(yīng)盡量采用限制噪聲(特別是噪聲源)的方法。




A6.4

如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)降低這些部件間的連接故障風(fēng)險(xiǎn)。




A6.5

醫(yī)療器械的可接觸部件(不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位)及其周圍環(huán)境,在正常使用時(shí)不應(yīng)存在過熱風(fēng)險(xiǎn)。




A7

有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械

A7.1

當(dāng)有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時(shí),應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。




A7.2

患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)具有檢測供電狀態(tài)的功能,并在電源容量不足時(shí)提供適當(dāng)?shù)奶崾净蚓妗?/p>




A7.3

患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)包括可顯示任何電源故障的報(bào)警系統(tǒng)。




A7.4

用于監(jiān)視患者一個(gè)或多個(gè)臨床指標(biāo)的醫(yī)療器械,必須配備適當(dāng)報(bào)警系統(tǒng),在患者健康狀況惡化或危及生命時(shí),向使用者發(fā)出警報(bào)。




A7.5

鑒于電磁干擾可能會(huì)損害正常運(yùn)行的裝置或設(shè)備,醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險(xiǎn)。




A7.6

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力,以確保產(chǎn)品的正常運(yùn)行。




A7.7

當(dāng)產(chǎn)品按申請人的說明進(jìn)行安裝和維護(hù),在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí),醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險(xiǎn)。




A8

含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件

A8.1

含有電子可編程系統(tǒng)(內(nèi)含軟件組件)的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件的設(shè)計(jì),應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施,消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)或性能降低。




A8.2

含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨(dú)立軟件,應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù),同時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)生存周期(如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng))、風(fēng)險(xiǎn)管理(如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化)等原則,包括信息安全(如安全地進(jìn)行更新)、驗(yàn)證和確認(rèn)(如更新管理過程)的要求。




A8.3

預(yù)期與移動(dòng)計(jì)算平臺整合使用的軟件,其設(shè)計(jì)和開發(fā),應(yīng)當(dāng)考慮平臺本身(如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等)以及與其使用相關(guān)的外部因素(不同環(huán)境下的照明或噪聲水平)。




A8.4

申請人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運(yùn)行所必須的最低要求,如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施,包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。




A8.5

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平,以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。




A9

具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械

A9.1

具有診斷或測量(包括監(jiān)測)功能的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒?,除其他性能外,還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性,以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。

a)    申請人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值(如適用)。

b)    為便于使用者理解和接受,數(shù)字化測量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示(如可能),推薦使用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位,考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實(shí)踐,也可使用其他公認(rèn)的計(jì)量單位。

c)    醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說明,若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明,該類信息應(yīng)能夠被使用者和患者(適用時(shí))理解。




A10

說明書和標(biāo)簽

A10.1

醫(yī)療器械應(yīng)附有識別該器械及其申請人所需的信息。每個(gè)醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中,或者可以通過電子手段(如網(wǎng)站)便捷訪問,易于被預(yù)期使用者理解。




A11

輻射防護(hù)

A11.1

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少使用者、他人和患者(如適用)的輻射吸收劑量,同時(shí)不影響其診斷或治療功能。




A11.2

具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械,其操作說明應(yīng)詳細(xì)說明輻射的性質(zhì),對使用者、他人或患者(若適用)的防護(hù)措施,避免誤用的方法,降低運(yùn)輸、貯存和安裝的風(fēng)險(xiǎn)。




A11.3

若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害,應(yīng)當(dāng)具備輻射泄漏聲光報(bào)警功能(如可行)。




A11.4

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者(若適用)暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險(xiǎn)。在可能和適當(dāng)?shù)那闆r下,應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者(若適用)等可能受影響的人在輻射中的暴露。




A11.5

具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在操作說明中明確有關(guān)驗(yàn)收和性能測試、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及維護(hù)程序的信息。




A11.6

若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布(或質(zhì)量)以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整,并可在使用過程中進(jìn)行監(jiān)控(如適用)。上述醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。




A12

對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)

A12.1

對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械(如自測或近患者檢測),為保證醫(yī)療器械的正常使用,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶的操作技能,以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響。申請人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用,并可對結(jié)果做出解釋。




A12.2

供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械(如自測或近患者檢測)的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng):

a)    確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無法將與說明書相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降低到適當(dāng)水平時(shí),可以通過培訓(xùn)來降低此類風(fēng)險(xiǎn);

b)    盡可能減少非專業(yè)用戶因錯(cuò)誤操作和錯(cuò)誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。




A12.3

供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶:

a)    在使用時(shí),可以驗(yàn)證器械的正常運(yùn)行;

b)    當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無效結(jié)果時(shí),會(huì)發(fā)出警告。




A13

含有生物源材料的醫(yī)療器械

A13.1

對于含有動(dòng)植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì),細(xì)菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械,若無活性或以非活性狀態(tài)交付,應(yīng)當(dāng):

a)    組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來源于已受控且符合預(yù)期用途的動(dòng)物種屬。動(dòng)物的地理來源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。

b)    動(dòng)物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程,應(yīng)確?;颊?、使用者以及其他人員(如適用)的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體,應(yīng)通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活,影響醫(yī)療器械性能的情況除外。




A13.2

對于監(jiān)管部門而言,當(dāng)醫(yī)療器械由人體來源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時(shí),應(yīng)當(dāng)采取以下措施:

a)    組織、細(xì)胞的捐贈(zèng)、獲取和檢測應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行;

b)    為確?;颊摺⑹褂谜呋蛩说陌踩?,應(yīng)對組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源,應(yīng)通過源頭控制,或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。




A13.3

當(dāng)醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)(例如植物或細(xì)菌來源的材料)生產(chǎn)時(shí),其加工、保存、檢測和處理應(yīng)確?;颊?、用戶以及其他人員(如廢棄物處置人員等)的安全。對于病毒和其他傳染源,為確保安全,應(yīng)通過源頭控制,或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗(yàn)證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。




B

適用于醫(yī)療器械的基本原則

B1

化學(xué)、物理和生物學(xué)特性

B1.1

根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途,以及產(chǎn)品(例如某些可吸收產(chǎn)品)在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況,對于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性,應(yīng)特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細(xì)胞和體液之間的相容性。




B1.2

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時(shí),仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用,則該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定,且具有藥物相容性,同時(shí)藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。




B1.3

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外,應(yīng)適當(dāng)降低釋放進(jìn)入患者或使用者體內(nèi)的顆粒,產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。對納米材料應(yīng)給予重點(diǎn)關(guān)注。




B2

輻射防護(hù)

B2.1

用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時(shí),其設(shè)計(jì)和生產(chǎn),在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時(shí),應(yīng)盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。




B2.2

具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估(或監(jiān)測)、顯示、報(bào)告和記錄治療過程中的輻射劑量。




B3

植入醫(yī)療器械的特殊要求

B3.1

植入醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險(xiǎn),例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用。




B3.2

可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn),應(yīng)保證產(chǎn)品在無需手術(shù)時(shí)即可準(zhǔn)確識別。




B4

提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對患者或使用者的風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)

B4.1

用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械,其設(shè)計(jì)和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量,以保證患者、使用者和其他人的安全。




B4.2

若輸出量不足可能導(dǎo)致危險(xiǎn),醫(yī)療器械應(yīng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險(xiǎn)等級量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┯枰越档汀?/p>




B5

含有藥物成分的組合產(chǎn)品

B5.1

當(dāng)醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì),依據(jù)監(jiān)管法規(guī),該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進(jìn)行管理,且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時(shí),應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個(gè)整體,對其安全和性能進(jìn)行驗(yàn)證,同時(shí)應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。




說明

1.第3列若適用,應(yīng)當(dāng)注明“是”。不適用應(yīng)當(dāng)注明“否”,并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)說明不適用的理由。

2.第4列應(yīng)當(dāng)填寫證明該醫(yī)療器械符合安全和性能基本原則的方法,通常可采取下列方法證明符合基本要求:

(1)符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

(2)符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。

(3)符合普遍接受的測試方法。

(4)符合企業(yè)自定的方法。

(5)與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。

(6)臨床評價(jià)。

3.證明符合性的證據(jù)包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中,應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置。證明符合性的證據(jù)未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

 


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