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體外診斷試劑安全和性能基本原則清單
發(fā)布日期:2021-10-05 09:36瀏覽次數(shù):3474次
體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

體外診斷試劑安全和性能基本原則清單

 

條款號

要求

適用

證明符合性采用的方法

為符合性提供客觀證據(jù)的文件

A

安全和性能的通用基本原則

A1

一般原則

A1.1

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)申請人申報產(chǎn)品的預(yù)期性能,其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能,與患者受益相比,其風(fēng)險應(yīng)當(dāng)是可接受的,且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。




A1.2

申請人應(yīng)當(dāng)建立、實施、記錄和維護(hù)風(fēng)險管理體系,確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi),風(fēng)險管理是一個持續(xù)、反復(fù)的過程,需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開展風(fēng)險管理時,申請人應(yīng)當(dāng):

a)建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃并形成文件;

b)識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險(源);

c)估計和評價在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中,發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險;

d)依據(jù)A1.3A1.4相關(guān)要求,消除或控制c)點(diǎn)所述的風(fēng)險;

e)評價生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風(fēng)險、風(fēng)險受益判定和風(fēng)險可接受性的影響。上述評價應(yīng)當(dāng)包括先前未識別的危險(源)或危險情況,由危險情況導(dǎo)致的一個或多個風(fēng)險對可接受性的影響,以及對先進(jìn)技術(shù)水平的改變等。

f)基于對e)點(diǎn)所述信息影響的評價,必要時修改控制措施以符合A1.3A1.4相關(guān)要求。




A1.3

醫(yī)療器械的申請人在設(shè)計和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險控制措施,應(yīng)當(dāng)遵循安全原則,采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險時,申請人應(yīng)當(dāng)控制風(fēng)險,確保每個危險(源)相關(guān)的剩余風(fēng)險和總體剩余風(fēng)險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時,申請人應(yīng)當(dāng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行:

a)    通過安全設(shè)計和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險;

b)適用時,對無法消除的風(fēng)險采取充分的防護(hù)措施,包括必要的警報;

c)提供安全信息(警告/預(yù)防措施/禁忌證),適當(dāng)時,向使用者提供培訓(xùn)。




A1.4

申請人應(yīng)當(dāng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險。




A1.5

在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險時,申請人應(yīng)該:

a)適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性(如人體工程學(xué)/可用性)和預(yù)期使用環(huán)境(如灰塵和濕度)可能帶來的風(fēng)險;

b)考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況(如適用)以及使用環(huán)境。




A1.6

在申請人規(guī)定的生命周期內(nèi),在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)(如適用)情況下,外力不應(yīng)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響,以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。




A1.7

醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝,包括申請人所提供的說明和信息,應(yīng)當(dāng)確保在按照預(yù)期用途使用時,運(yùn)輸和貯存條件(例如:震動、振動、溫度和濕度的波動)不會對醫(yī)療器械的特性和性能,包括完整性和清潔度,造成不利影響。申請人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。




A1.8

在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間(對于診斷試劑,包括在機(jī)穩(wěn)定性),以及運(yùn)輸或送貨期間(對于診斷試劑,包括被測樣品),醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。




A1.9

在正常使用條件下,基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平,比較醫(yī)療器械性能帶來的受益,所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。




A2

臨床評價

A2.1

基于監(jiān)管要求,醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評價(如適用)。所謂臨床評價,就是對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評估,確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險受益比,包括以下幾種形式:

a)臨床試驗報告(診斷試劑臨床性能評價報告)

b)臨床文獻(xiàn)資料

c)臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)




A2.2

臨床試驗的實施應(yīng)當(dāng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康,這是最重要的考慮因素,其重要性超過科學(xué)和社會效益。在臨床試驗的每個步驟,都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外,臨床試驗方案審批、患者知情同意、診斷試劑剩余樣本使用等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。




A3

化學(xué)、物理和生物學(xué)特性

A3.1

關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性,應(yīng)特別注意以下幾點(diǎn):

a)所用材料和組成成分的選擇,需特別考慮:

-毒性;

-生物相容性;

-易燃性;

b)工藝對材料性能的影響;

c)生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)當(dāng)事先進(jìn)行驗證(如適用);

d)所用材料的機(jī)械性能,如適用,應(yīng)考慮強(qiáng)度、延展性、斷裂強(qiáng)度、耐磨性和抗疲勞性等屬性;

e)表面特性;

f)器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。




A3.2

基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途,醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝,應(yīng)當(dāng)盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者,以及對從事醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。




A3.3

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)適當(dāng)降低析出物(包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物)、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險。應(yīng)當(dāng)特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。




A3.4

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì),適當(dāng)降低物質(zhì)意外進(jìn)入器械所帶來的風(fēng)險。




A3.5

醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計應(yīng)當(dāng)能消除或適當(dāng)降低對使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險。設(shè)計應(yīng)當(dāng):

a)操作安全,易于處理;

b)盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風(fēng)險;

c)防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物(例如:標(biāo)本)的微生物污染;

d)盡量減少意外風(fēng)險(例如:割傷和刺傷(如針刺傷)、意外物質(zhì)濺入眼睛等)。




A4

滅菌和微生物污染

A4.1

醫(yī)療器械其設(shè)計應(yīng)當(dāng)方便使用者對其進(jìn)行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌(必要時)。




A4.2

具有微生物限度要求的醫(yī)療器械,其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)確保在出廠后,按照申請人規(guī)定的條件運(yùn)輸和貯存,符合微生物限度要求。




A4.3

以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械,其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當(dāng)?shù)某绦蜻M(jìn)行,以確保在出廠時無菌。在申請人規(guī)定的條件下運(yùn)輸和貯存的未破損無菌包裝,打開前都應(yīng)當(dāng)保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性(例如:防篡改包裝)。




A4.4

無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法進(jìn)行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌,其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法確定。




A4.5

預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械(申請人滅菌或使用者滅菌),均應(yīng)在適當(dāng)且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。




A4.6

以非無菌狀態(tài)交付,且使用前滅菌的醫(yī)療器械:

a)包裝應(yīng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險,且應(yīng)適用于申請人規(guī)定的滅菌方法;

b)申請人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證。




A4.7

若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用,應(yīng)明確標(biāo)識其交付狀態(tài)。




A5

環(huán)境和使用條件

A5.1

如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用,應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng),包括連接系統(tǒng),整體的安全性,且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標(biāo)識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接,如液體、氣體傳輸、電耦合或機(jī)械耦合等,在設(shè)計和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險,包括錯誤連接或安全危害。




A5.2

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件,以消除或降低下列風(fēng)險:

a)與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān),對使用者或他人造成損傷的風(fēng)險;

b)由于用戶界面設(shè)計、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯誤操作的風(fēng)險;

c)與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險,如磁場、外部電和電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化;

d)正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì),包括氣體,接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險;

e)軟件與信息技術(shù)(IT)運(yùn)行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險;

f)正常使用過程中,醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險;

g)樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險,比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件,其顏色和/或數(shù)字編碼混淆;

h)與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險。




A5.3

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險,尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或與其他致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。




A5.4

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準(zhǔn)和維護(hù)過程能夠安全有效的完成。

a)對無法進(jìn)行維護(hù)的醫(yī)療器械,如植入物,應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險;

b)對無法進(jìn)行調(diào)整和校準(zhǔn)的醫(yī)療器械,如某些類型的溫度計,應(yīng)盡量降低測量或控制機(jī)制精度的損失風(fēng)險。




A5.5

與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn),其互操作性和兼容性應(yīng)可靠且安全。




A5.6

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險,這種訪問可能會妨礙器械正常運(yùn)行,或造成安全隱患。




A5.7

具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械,考慮到預(yù)期使用環(huán)境、使用者、預(yù)期用途,其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)符合人體工程學(xué)/可用性原則。




A5.8

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn),應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對其安全處置或再利用;應(yīng)便于相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。




A6

具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械

A6.1

具有診斷或測量(包括監(jiān)測)功能的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn),應(yīng)基于適當(dāng)?shù)目茖W(xué)和技術(shù)方法,除其他性能外,還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性,以實現(xiàn)其預(yù)期目的。

a)申請人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值(如適用)。

b)數(shù)字化測量值應(yīng)以使用者理解和接受的標(biāo)準(zhǔn)化單位表示(如可能),推薦使用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)計量單位,考慮到安全性、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐,也可使用其他公認(rèn)的計量單位。

c)醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說明,若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明,該類信息應(yīng)能夠被使用者和患者(適用時)理解。




A7

說明書和標(biāo)簽

A7.1

醫(yī)療器械應(yīng)附有識別該器械及其申請人所需的信息。每個醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中,或者可以通過電子手段(如網(wǎng)站)便捷訪問,易于被預(yù)期使用者理解。




A8

對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護(hù)

A8.1

對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械(如自測或近患者檢測),為保證醫(yī)療器械的正常使用,其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶的操作技能,以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響。申請人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用,并可對結(jié)果做出解釋。




A8.2

供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械(如自測或近患者檢測)的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng):

a)確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準(zhǔn)確的使用。當(dāng)無法將與說明書相關(guān)的風(fēng)險降低到適當(dāng)水平時,可以通過培訓(xùn)來降低此類風(fēng)險;

b)盡可能減少非專業(yè)用戶因錯誤操作和錯誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險。




A8.3

供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶:

a)在使用時,可以驗證器械的正常運(yùn)行;

b)當(dāng)器械不能正常運(yùn)行或提供無效結(jié)果時,會發(fā)出警告。




A9

含有生物源材料的醫(yī)療器械

A9.1

對于含有動植物組織、細(xì)胞或其它物質(zhì),細(xì)菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械,若無活性或以非活性狀態(tài)交付,應(yīng)當(dāng):

a)組織、細(xì)胞及其衍生物應(yīng)來源于已受控且符合預(yù)期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。

b)動物源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程,應(yīng)確?;颊?、使用者以及其他人員(如適用)的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體,應(yīng)通過經(jīng)驗證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活,影響醫(yī)療器械性能的情況除外。




A9.2

對于監(jiān)管部門而言,當(dāng)醫(yī)療器械由人體來源的組織、細(xì)胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時,應(yīng)當(dāng)采取以下措施:

a)組織、細(xì)胞的捐贈、獲取和檢測應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進(jìn)行;

b)為確?;颊?、使用者或他人的安全,應(yīng)對組織、細(xì)胞或其衍生物進(jìn)行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源,應(yīng)通過源頭控制,或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活。




A9.3

當(dāng)醫(yī)療器械使用A13.1A13.2以外的生物物質(zhì)(例如植物或細(xì)菌來源的材料)生產(chǎn)時,其加工、保存、檢測和處理應(yīng)確?;颊摺⒂脩粢约捌渌藛T(如廢棄物處置人員等)的安全。對于病毒和其他傳染源,為確保安全,應(yīng)通過源頭控制,或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進(jìn)技術(shù)消除或滅活,以確保安全。




B

適用于IVD醫(yī)療器械的基本原則




B1

化學(xué)、物理和生物特性




B1.1

關(guān)于IVD醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性,考慮到產(chǎn)品的預(yù)期用途,應(yīng)注意由于所用材料與待檢測或測定的標(biāo)本、分析物或標(biāo)志物之間的物理和/或化學(xué)不相容性而導(dǎo)致分析性能受損的可能性(如生物組織、細(xì)胞、體液和微生物)。




B2

性能特性




B2.1

IVD醫(yī)療器械應(yīng)達(dá)到申請人聲稱的適用于預(yù)期用途的分析和臨床性能指標(biāo),同時應(yīng)考慮適用人群、預(yù)期使用者和使用環(huán)境。應(yīng)使用合理的、經(jīng)驗證的、公認(rèn)的技術(shù)方法,確定上述指標(biāo)。

a)分析性能包括不限于,

a校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的溯源、賦值

b準(zhǔn)確度(正確度和精密度)

c分析靈敏度/最低檢出限

d分析特異性

e測量區(qū)間

f樣本穩(wěn)定性

b)臨床性能,如臨床診斷敏感性、臨床診斷特異性、陽性預(yù)測值、陰性預(yù)測值、似然比、以及正常和異常人群的陽性判斷值或參考區(qū)間。

c)驗證控制程序,以確保使用者按照預(yù)期用途使用IVD醫(yī)療器械,因此其結(jié)果適合預(yù)期用途。




B2.2

如果IVD醫(yī)療器械的性能取決于使用的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品,應(yīng)通過可用的參考測量程序或可提供的更高級別的參考物質(zhì),來確保這些定標(biāo)液或質(zhì)控品的賦值具有溯源性,(當(dāng)IVD醫(yī)療器械的性能依賴于校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的使用時,應(yīng)通過參考測量程序或更高級別的參考物質(zhì)溯源校準(zhǔn)品或質(zhì)控品的賦值。)




B2.3

在可能的情況下,數(shù)字表示的數(shù)值應(yīng)采用普遍接受的標(biāo)準(zhǔn)化單位,并且可被IVD醫(yī)療器械的使用者理解。(數(shù)值標(biāo)識應(yīng)盡可能地采用標(biāo)準(zhǔn)化單位,且易于使用者理解。)




B2.4

IVD醫(yī)療器械的性能特征應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途進(jìn)行評估,包括以下內(nèi)容:

a)預(yù)期使用者,例如非專業(yè)人員、實驗室專業(yè)人員;

b)預(yù)期使用環(huán)境,例如:患者住所、急診室、救護(hù)車、醫(yī)療中心、實驗室;

c)相關(guān)人群,如兒童、成人、孕婦、具有特定疾病體征和癥狀的個體、接受鑒別診斷的患者等。適當(dāng)情況下,評估的人群應(yīng)酌情代表種族,性別和遺傳多樣性群體,以代表產(chǎn)品擬上市銷售地區(qū)的人群。

對于傳染病,建議選擇的人群具有相似的患病率。




說明

1.3列若適用,應(yīng)當(dāng)注明。不適用應(yīng)當(dāng)注明,并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)說明不適用的理由。

2. 4列應(yīng)當(dāng)填寫證明該醫(yī)療器械符合安全和性能基本原則的方法,通??刹扇∠铝蟹椒ㄗC明符合基本要求:

1)符合已發(fā)布的醫(yī)療器械部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

2)符合醫(yī)療器械相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)。

3)符合普遍接受的測試方法。

4)符合企業(yè)自定的方法。

5)與已批準(zhǔn)上市的同類產(chǎn)品的比較。

6)臨床評價。

3.證明符合性的證據(jù)包含在產(chǎn)品注冊申報資料中,應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置。證明符合性的證據(jù)未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中,應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

 


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