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氣腹機產(chǎn)品注冊時的適用范圍該如何確定?
發(fā)布日期:2021-11-24 16:02瀏覽次數(shù):1571次
氣腹機產(chǎn)品注冊時的適用范圍該如何確定?

氣腹機產(chǎn)品注冊時的適用范圍該如何確定?

氣腹機產(chǎn)品注冊.jpg

對于氣腹機產(chǎn)品的適用范圍,因本產(chǎn)品已列入《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》,醫(yī)療器械注冊申請人需看申請產(chǎn)品與《目錄》所述內(nèi)容是否具有等同性,若具有等同性,可參考《目錄》與《氣腹機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,對氣腹機產(chǎn)品的適用范圍進行描述為:產(chǎn)品適用于在腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)中氣腹建立和維持,建立視野和操作空間。

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